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바이오산업, 이제는 날아오를 때식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장
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발행 2019.03.04  10:25:00
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긴 세월 동안 ‘유망주’ 타이틀을 달고 있던 바이오산업이 이젠 날개를 달고 날아오를 수 있을지 다시 한 번 관심이 모아지고 있다. 이 같은 관심의 중심에는 지난달 18일자 인사를 통해 바이오생약국장으로 승진한 강석연 국장이 있다.

승진한 다음날 열린 ‘2019 바이오의약품 정책·허가심사 설명회’에서 바이오를 미래 먹거리로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다는 각오를 전하기도 한 강신임 바이오생약국장은 최근 기자와 만난 자리에서 “전임 국장님이 하신 말씀이 발령 받은 날 딱 하루만 좋다고 했는데, 실감이 난다. 얼마 되지 않았는데 쉽지 않다”며 책임감을 드러냈다.

◆만년 유망주에서 이제는 확실한 입지 다져
강석연 국장은 연구직으로 시작해 생화학약리과, 세균백신팀장, 혈액제제과장, 바이오의약품과장 등을 거치며 다양한 경험을 쌓았고 화장품, 살충제 등 분야를 거쳐 온 이력이 있다.

20여 년 동안 바이오산업이 걸어온 길을 지켜봐온 강 국장은 ‘이제야 가능성이 보인다’고 평가했다.

강 국장은 “바이오 업체들이 애를 많이 써서 성과를 내는 기업들이 나오기 시작했다”며 “20년 전에도, 10년 전에도 바이오산업은 뜬다고 했으나 지금은 확실하다, 삼성바이오로직스나 셀트리온 등이 가능성을 보여줬고 다른 업체들도 잠재적 역량이 있다”고 밝혔다.

그는 “초창기 바이오산업의 선두주자는 GC녹십자와 LG생명과학이었다. 이 업체들이 바이오산업의 사관학교와 같은 역할을 했다”며 “GC녹십자는 백신과 혈액제제를, LG생명과학은 재조합의약품에 주력했는데 이 회사들이 우리나라 바이오산업의 씨앗을 뿌렸다는 공로는 인정해주고 싶다”고 전했다.

그런 과정이 있었기에 셀트리온이 세계 최초로 바이오시밀러를 허가받을 수 있었다는 것.

그는 “이 같은 자신감과 경험이 WHO에서 바이오시밀러에 대한 가이드라인을 만들 때 우리나라가 주도하게 된 배경이 되지 않았나 싶다”며 “지금 식약처는 ICH 바이오시밀러 분야 의장국이기도 하다”고 강조했다.

◆첨단바이오의약품법 제정 시급
강석연 국장이 가장 큰 현안으로 꼽고 있는 건, 현재 국회에 계류 중인 첨단바이오의약품법의 제정이다.

강 국장은 “기존 약사법은 대량생산, 대량소비체제에 맞춰져 있지만, 세포치료제나 유전자치료제 등은 다르다”며 “기존 의약품으로 치료가 되지 않는 사람들을 대상으로 해야 하는데 기존 케미컬 의약품의 개발 과정에 맞출 수가 없다”고 말했다.

다만 “조건부 허가와는 다른데 임상연구 분야에 있어 기회를 줘야 한다는 것으로 현재 법에서도 시민단체와 이견이 있는 부분이라서 조정은 하려고 한다”며 “최소화 시켜서라도 합의를 해서 일단 (법제정으로) 가는 것이 중요하다”고 강조했다.

“일부에서 합의를 통해 맞추다보면 법안 의미가 퇴색되는 것이 아니냐고 하지만, 살을 좀 빼고 진행한다고 생각한다”며 “실제로 강력한 증거를 보여줄 수 있는 제품들이 나오면 추후 얼마든지 추가할 수도 있다. 이 법이 통과되면 바이오를 날게하는 촉매제가 되지 않을까 싶다. 3월에는 통과되길 바란다”며 기대를 드러냈다.

◆심사인력 충원 국회도 공감대 형성
강석연 국장은 최근 바이오분야 업체들이 지속적으로 요청하고 있는 사항인 ‘심사인력 충원’과 관련에 노력하고 있으며, 기획재정부나 국회에도 공감대를 형성 중이라고 밝혔다.

강 국장은 “예전에는 가급적 자료를 덜 내고 허가를 빨리 받을 수 있게 해달라는 요청을 했다면 지금은 글로벌 기준에 맞출 수 있도록 심사인력을 늘려달라고 요청한다”며 “업체들은 내수시장에서 개발비를 충당할 수 없기 때문에 해외에 나가야하는데, 자료가 부족하면 해외규제기관에서 거부당한다는 것을 알게 됐기 때문”이라고 바뀐 상황을 설명했다.

이어 “식약처는 글로벌 기준대로 허가심사를 운영 중이지만 심사인력이 적어 리뷰하는 기간이 오래 걸린다. 신약인 경우 한 사람이 봐야할 서류만 한 트럭 분”이라며 “현재 바이오심사는 공무원 41명과 심사관 33명이 함께 맡아 진행하는데, 이 중 심사에 전념하는 사람은 30명이 채 안 된다. 행정안전부, 기획재정부의 인력증원 수요계획과 맞아야 하지만, 다행히 (바이오심사) 인력 증원에 대한 공감대가 형성돼 있다”고 희망을 드러냈다.

“단순히 심사관 인력을 늘리기보다는 공무원과 심사관 인력이 적정 비율로 늘어나야 하고 심사 후 절차를 이끌고 조절할 수 있는 공무원 인력이 함께 증가해야 보다 원활한 심사처리가 가능하다. 공무원의 비율을 적당히 해서 증원해야 한다”는 것.

또 바이오업체들의 수출 지원을 위한 노력도 아끼지 않을 계획이다.

강 국장은 “이제는 수출을 배제할 수 없는 시기다. 국내 시장을 타겟으로 개발하는 것이 수지타산이 안 맞기 때문에 세계 시장을 보고 있다, 식약처는 WHO PQ(품질인증, Prequalified) 승인을 위한 지원에 나선다. PQ 승인을 받은 품목만이 입찰할 수 있기 때문에 백신 등을 수출할 수 있도록 돕고 있다”고 말했다.

이어 “지금까지 백신만 했는데 WHO에서 의약품, 바이오시밀러 쪽도 넓힌다는 이야기가 있어 향후 수출이 수월해질 수 있다”며 “중남미나 개발도상국 등에서는 PQ를 받으면 믿고 받아들여준다”고 전했다.

그는 “바이오산업이 국가 미래 먹거리라는 인식이 강조되면서 정부 부처들이 쓸데없는 규제는 산업적인 측면을 보고 조정해 나가겠다는 분위기인데 부처간 협상을 통해 중복규제를 하지 않도록 하는 내용 등을 고민하고 있다”고 강조했다.

◆화장품, 의약외품, 한약(생약)과도 인연
강석연 국장은 바이오생약국의 담당업무들인 화장품, 의약외품, 생약과 관련된 이야기도 꺼냈다.

“바이오생약국 담당업무 중 하나인 화장품은 크게 성장해 나가는 훌륭한 산업으로, 그동안 특별히 케어를 안했음에도 불구하고 잘 커 왔다”며 화장품에 대해서는 계속 추진력을 가질 수 있도록 동력 확보를 하겠다고 다짐했다.

지난 정부 때 중국 미사일 여파로 주춤했던 실적을 만회하겠다는 의지를 내비친 것이다.

의약외품은 생리대 때문에 논란이 있었고, 지금은 어느 정도 마무리 되어가는 단계라고 설명했다.

사건이 터질 때마다 규제를 던져서 사업을 자꾸 위축 시키는 것보다 회사들이 스스로 자구노력을 하고 식약처와 함께 노력해 스스로 극복해 나가는 모습을 보여주는 것이 현명한 해결책이라는 것.

다시말해 규제 같은 것들이 돌무덤처럼 쌓여서 움직일 틈이 없게 만드는 것보다 낫다는 것이다.

한약에 대해서도 한마디 했다.

한약은 가장 어려운 분야로 의학과 한의, 의약분업 문제까지 걸려있어 이 부분은 해결이 가능한 것부터 하나씩 차분히 풀어가는, 아주 신중하게 점진적으로 접근해야 한다는 의견을 밝혔다. 의사들과의 관계를 의식한 때문으로 풀이된다.

가장 중요한 것은 그 분야에 있는 분들과 소통을 하는 것으로, 의사와 한의사가 의견 대립이 있더라도 식약처는 양쪽하고 소통하면서 지낼 수 있어야 하고 한의의 과학화를 위해 GMP를 도입해 운영하는 것도 갈등 해소의 한 방법이 될 것이라는 것이다.

그는 “한약이 국민으로부터 크게 호응을 받지 못하고 있는데 과학화나 투명화를 통해서 나아갔으면 한다. 중국은 잘 돼 가고 있지 않은가”라고 반문한 뒤 “이 분야 역시 잘 이끌어나가도록 노력하겠다”고 다짐했다.

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의약뉴스 강현구 기자  |  cyvaster@newsmp.com

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