코오롱생명과학이 야심차게 출시한 골관절염 치료제 ‘인보사’가 출시 이후에도 계속되는 악재에 시달리고 있어 향후 시장에서의 향방이 주목된다.
최근 코오롱생명과학과 티슈진은 지난해 11월 미쓰비시다나베와 체결했던 인보사 기술수출 계약과 관련해 취소 의향을 접수했다고 공시한 바 있다.
공시에 따르면 미쓰비시다나베는 티슈진이 미국 임상3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있다는 점을 설명하지 않았고, 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다는 이유를 들어 취소를 주장했다는 것.
또한 미쓰비시다나베 측은 계약 취소와 함께 계약금 25억 엔의 반환을 요청했다.
티슈진에 따르면 기술수출 계약 당시 기존 생산처인 Wuxi에서 임상시료를 생산할 계획이었으나, 이후 임상시료 생산처를 글로벌 CMO인 Lonza로 변경했고, 코오롱생명과학은 이러한 과정을 미쓰비시다나베와 충분히 공유하고 있다고 해명에 나섰다.
Clinical Hold Letter의 경우 임상 과정에서 FDA로부터 임상시료에 대한 사용승인을 받은 후에 환자에게 투여해야 한다는 내용으로, 이는 임상과정에서 발생가능한 사항이라고 주장했다.
양사는 라이선스 계약에 따라 40영업일 동안 협의가 이뤄지지 않을 경우 국제상업회의소의 규정에 따라 중재가 이뤄질 예정이다.
결과적으로 미쓰비시다나베 측의 계약 취소 요청은 향후 국제상업회의소의 중재 결과에 따라 달라질 수 있겠으나, 코오롱생명과학 입장에서는 자칫 5000억 원 규모의 기술수출 계약이 물거품으로 돌아갈 위기에 처한 것이다.
이에 앞서 인보사는 지난 7월 식품의약품안전처의 허가를 받은 이후 연골재생 효과에 대한 논란이 뒤따르기도 했다.
인보사 개발 단계에서 연골재생 효과에 대한 기대감이 컸지만, 식약처의 허가사항에는 이에 대한 적응증이 빠졌던 것이다.
티슈진 측의 설명에 따르면 국내에서 골관절염 치료제로 허가를 받기 위해 임상시험을 진행할 경우 연골 재생이 아닌 통증과 기능에 대해서만 판단하기 때문이라고 해명한 바 있지만, 기대에 못 미친 허가 내용으로 인해 한동안 논란에 시달려야만 했다.
문제는 이러한 두 차례의 부정적 이슈에 더해 경쟁 약물의 조건부 허가가 초읽기에 들어가 인보사로서는 더욱 위협을 느낄 수밖에 없는 상황이 됐다.
네이처셀은 지난 6월 식약처에 퇴행성 관절염 치료제 조인트스템의 조건부 허가 신청을 한 바 있다. 조건부 허가를 받으려면 해당 질환이 중증의 비가역성 질환으로 인정 받아야 하는데, 조인트스템의 대상 질환인 K&L 그레이드 3~4에 해당하는 퇴행성 관절염은 중증 비가역질환이라는 중앙약심의 판단이 있었다.
이에 따라 네이처셀 측은 조인트스템의 조건부 허가가 가능할 것이라고 기대하는 상황이다.
인보사가 K&L 그레이드 3인 무릎 골관절염 환자를 대상으로 적응증을 받았다는 점을 감안하면, 조인트스템이 허가를 받게 되면 직접적인 경쟁 상대가 시장에 나타나게 되는 것이다.
결과적으로 인보사는 안팎으로 위협을 받고 있는 상황으로, 이러한 위기에서 벗어나기 위해서는 적극적인 대응이 필요할 것으로 보인다.
한편 인보사는 지난 11월 6일 출시 이후 1개월여 만에 100건 이상의 시술이 이뤄졌으며, 시술 가능한 유전자치료기관도 11월 말 기준 225곳이 등록되는 등 양호한 성적을 거두고 있다.
그러나 장기적으로 악재가 잇따르는 만큼 시장에서 추이는 지켜볼 필요가 있을 것으로 판단된다.
