미국에서 무릎 골관절염 치료제 인보사의 임상3상 시험을 진행하는 티슈진이 DMOAD(Disease Modifying OA Drug, 퇴행성관절염으로 인한 통증 경감 및 관절 구조 퇴행을 억제하는 약물)로 인정받기 위해 총력을 기울인다는 방침이다.
티슈진은 16일 오후 4시 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 개최하고 인보사의 미국 임상3상 시험 및 향후 전략에 관해 설명했다.
이범섭 티슈진 대표이사(사진)의 설명에 따르면 미국 임상3상시험은 내년 상반기 투약을 시작, 2년간 진행하게 되며, 2021년 하반기 BLA(Biologics License Applications) 신청과 승인을 거쳐 2023년 출시한다는 계획을 세우고 있다.
인보사의 미국 임상3상에서 가장 주목하는 부분은 DMOAD로 인정받는 것으로, DMOAD로 인정받게 되면 퍼스트 인 클래스 약물인 인보사의 활용도가 더욱 높아질 것으로 예상되기 때문이다.
이를 위해 티슈진은 임상3상시험의 주평가변수에서는 통증과 기능성의 개선 정도를 측정할 수 있는 VAS와 WOMAC를, 부평가변수에서는 관절의 구조개선 정도를 평가할 수 있는 X-Ray와 MRI, 리퀴드 바이오마커를 포함시키도록 했다.
DMOAD로 인정받기 위해서는 골관절염으로 인한 구조의 퇴행을 억제하는지 판단해야 하는 만큼 부평가변수로 이러한 부분에 대비하겠다는 것이다.
이와 관련해 이범섭 대표는 “골관절염은 연골 결손을 포함한 주변 염증이 더 있는 것을 말한다. 주변에 있는 활막과 연골 하골 조직에 있는 염증 등을 포함한 광범위한 질병”이라면서 “DMOAD는 관절 조직의 구조를 개선해 질병 진행을 억제하고 결과적으로 인공관절치환수술을 지연시키는 약물”이라고 설명했다.
아울러 “FDA 가이드라인에서는 반드시 두 가지를 충족시켜야 한다. 하나는 기능과 통증, 또 하나는 관절이 좁아지는 것을 천천히 진행되도록 하는 것을 증명해야 한다”면서 “이를 위해 VAS와 WOMAC을 비롯해 X-Ray와 MRI, 리퀴드 바이오마커까지 모두 관찰하는 프로토콜을 세웠다”고 덧붙였다.
특히 “한국에서의 임상시험을 장기 추적해본 결과 위약 환자는 이미 인공수술을 받은 사례가 있는 반면 인보사 투여군에서는 단 한 명도 없었다”면서 “인보사가 인공관절치환술을 늦게 받도록 하거나 최대한 안받게 할 수 있는 가능성을 가진, DMOAD 정의를 가진 치료제라 할 수 있다”고 강조했다.
뿐만 아니라 DMOAD로 인정받지 못한 채 FDA의 허가를 받을 경우 미국에서의 연간 매출은 32억 달러 수준으로 예측되는 반면 DMOAD로 인정받게 되면 연 54억 달러의 매출이 전망된다고 설명했다.
국내에서 DMOAD로 인정 받지 못한 이유에 대해서는 골관절염 치료제로 인정받기 위한 임상시험 조건에 해당 내용이 포함되지 않았기 때문이라고 밝히기도 했다.
이 대표는 “국내 가이드라인을 설명하면 국내에서는 골관절염 치료제 임상과 골결손 치료제 임상시험을 할 수 있다”면서 “골관절염 치료제 임상에서는 통증과 기능만 판단하며, X-Ray나 MRI, 리퀴드 바이오마커 등에 대해서도 평가가 이뤄졌지만 국내 바이오마커가 없었다”고 설명했다.
더불어 “중앙약심 회의에서 식약처는 인보사가 질병 진행을 억제했다고 표현한 바 있다”면서 “미국에서 임상시험을 진행해 적응증을 받는 경우 대부분 국내에서 승인 받게 되는 만큼 미국에서 DMOAD로 인정 받으면 국내에서 추가 임상 없이 DMOAD로 인정받는 쪽으로 계획을 진행 중이다”라고 덧붙였다.
