대화제약은 경구용 항암제 DHP107의 전기임상2상 시험이 성공적으로 종료됐다고 30일 밝혔다.
대화제약이 2010년 6월 1일 식품의약품안전청으로부터 임상시험 승인을 받아 서울아산병원에서 환자 28명을 대상으로 진행한 DHP107의 전기임상2상 결과보고서가 완료되어 식약청에 제출함으로써 전기임상2상이 공식 종료된 것이다.
전기임상2상은 고형암 환자를 대상으로 DHP107의 최대 내약용량, 2상 권장용량 및 유효성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 시험으로 DHP107 임상결과 최종 임상3상을 진행할 근거를 마련하는 성공적인 결과를 얻었고, 임상3상으로 진입하여 대규모 유효성을 입증할 계획이라고 회사측은 설명했다.
대화제약은 이번 임상결과보고서를 토대로 식약청에 임상3상 계획서를 신청하여 2013년 대규모 임상3상을 진행할 계획이다.
DHP107 임상3상은 서울아산병원, 삼성병원, 국립암센터, 연세세브란스병원 등 10개 센터에서 약 250~300명 규모의 위함 환자를 대상으로 다기관 유효성 평가를 하게 된다.
DHP107는 정맥주사제로 쓰이고있는 파클리탁셀의 투여와 과민반응에 따른 환자의 불편함과 안전성을 개선하기 위해 개발된 경구용 파클리탁셀로, 흡수증진제 없이 단독 투여가능해 약제간 상호작용의 위험성을 최소화시킨 차별화된 경구용 항암제이다. 오랜시간동안 많은 연구자와 제약사들이 난용성인 파클리탁셀을 경구용으로 개발하기 위해 끊임없이 시도했으나 여러 가지 난점으로 아직까지 개발에 성공한 제제는 없었다.
그러나, DHP107은 이러한 여러 가지 문제를 해결하고 순조롭게 개발이 진행되고 있다. 또한, 흡수증진제 없이 단독 투여 함으로써, 다른 항암제와 병용요법 개발도 용이하여 이를 통해 암환자의 편리성을 개선하고 삶의 질을 높이는데 상당부분 기여할수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.
경구용항암제(DHP107) 기술은 복건복지부가 인정하는 2011년도 제3차 보건신기술 마크를 획득했으며, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 11개국에 특허가 등록되어 있어 정부지원 및 해외 기술 수출시 유리하게 작용할 것으로 내다보고 있다. 현재 대화제약은 DHP107의 글로벌 개발을 위해 다국적 제약사와 기술수출 및 공동개발 등을 논의 중이라고 말했다.
대화제약은 꾸준히 연구개발분야에 투자하고 있으며, 이를 위해 판교바이오센터, 중앙연구소, 향남연구소등을 확중하고 각 연구소와 연계하여 활발한 연구를 진행함으로써 이러한 연구개발투자 및 성과로 혁신형제약기업에도 선정된 바 있다
대화제약 관계자는 “10여년에 걸친 연구개발 프로젝트가 단계적으로 마무리 되어가는 것을 보면서 우리의 손으로 일구워낸 개량신약이 빠른시일안에 인류의 건강을 위한 제품으로 출하되는 날을 손꼽아 기다리고 있다”, 면서 “성공적인 3상을 진행하여 글로벌제약회사로 도약할 수 있는 발판을 만들도록 하겠다”고 말했다.
