[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 신약 윈레브에어(성분명 소타터셉트) 라벨 업데이트 허가 신청에 대해 우선심사 지정을 부여했다.MSD는 미국 FDA가 윈레브에어의 임상 3상 시험 ZENITH을 기반으로 제품 라벨 업데이트 승인을 요청하는 새로운 추가 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다고 2일(미국시간) 발표했다.미국에서 윈레브에어는 작년에 폐동맥고혈압 성인 환자의 운동 능력 증가, WHO 기능분류 개선, 임상적 악화 위험 감소를 위한 치료제로

[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스의 인터루킨(IL)-17A 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 거대세포 동맥염(GCA)에 대한 임상 3상 시험에서는 실패했다.노바티스는 신규 진단된 또는 재발성 거대세포 동맥염 성인 환자를 대상으로 코센틱스를 평가하는 임상 3상 GCAptAIN 연구의 톱라인 결과를 3일(현지시간) 발표했다.이 연구에서 코센틱스는 26주 스테로이드 감량 요법과의 병용요법으로 평가했으며, 위약 및 52주 스테로이드 감량 요법과 비교했다.코센틱스는 위약과 비교했을 때 1차 평가변수인 52주차 지속적인 관해 측면에서

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 중국 소재의 제약기업 디잘(Dizal)의 EGFR(표피성장인자수용체) 엑손 20 삽입 변이 폐암 치료제를 가속 승인했다.디잘은 FDA가 제그프로비(Zegfrovy, sunvozertinib)를 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이(exon20ins)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 2일(미국시간) 발표했다.제그프로비는 야생형 EGFR 선택성을 갖고 광범위한 EGFR 돌연변이를 표적으로 삼는

[의약뉴스] 일본 제약사 시오노기가 스위스 생명공학기업 바이오버시스(BioVersys)와 비결핵 항산균(NTM) 감염 치료를 위한 항생제 신약을 개발하기 위해 협력한다.바이오버시스는 시오노기와 BV500 프로그램에서 도출된 안사마이신(ansamycin) 계열 선도물질을 임상 후보물질로 공동 개발하기 위한 연구 및 독점 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 2일(현지시간) 발표했다.비결핵 항산균은 환경에 널리 분포하는 세균으로 일반적인 임상 증상은 폐 질환이며 주로 미코박테륨 아비움 복합체(MAC), 미코박테륨 압세수스 아종(MAB)에 의

[의약뉴스] 미국 제약사 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 다발골수종 치료를 위한 BCMAxCD3 이중항체 신약이 미국에서 판매 승인을 받았다.리제네론은 미국 식품의약국(FDA)이 리노지픽(Lynozyfic, 성분명 린보셀타맙)을 프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 4차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 가속 승인했다고 2일(미국시간) 발표했다.리노지픽의 가속 승인은 LINKER-MM1 임상시험에서 도출된 반응률과 반응 지속기

[의약뉴스] 네덜란드 제약사 아르젠엑스(argenx)가 미국 생명공학기업 언내추럴 프로덕츠(Unnatural Products, UNP)와 경구용 거대고리 펩타이드 치료제 개발을 위해 손을 잡았다.언내추럴 프로덕츠는 아르젠엑스와 기존에 약물화가 어려웠던 질병 표적에 대한 경구용 거대고리 펩타이드 의약품을 발굴하고 개발하기 위한 전략적 다중 표적 연구 협력을 체결했다고 1일(미국시간) 발표했다.이번 협력은 아르젠엑스가 식별한 다수의 관심 표적에 대해 UNP의 독자적인 신약 발굴 플랫폼을 활용해 강력하고 선택적이며 경구 투여가 가능한 거

[의약뉴스] 글로벌 제약기업 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)의 HER2 표적 이중특이항체 지헤라(Ziihera, 성분명 자니다타맙)가 유럽에서 판매 허가를 획득했다.재즈 파마슈티컬스는 유럽연합 집행위원회가 지헤라를 이전에 최소 한 가지 이상의 전신 요법으로 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암(BTC) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 조건부 판매 허가했다고 1일(현지시간) 발표했다.재즈에 따르면 담도암은 담낭암(GBC)과 담관암(CCA)을 포함하며 희귀하고

[의약뉴스] 미국 제약사 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 독감 백신이 기존 백신보다 더 효과적인 것으로 입증됐다.모더나는 50세 이상 성인을 대상으로 허가된 표준용량 계절 인플루엔자(독감) 백신과 비교해 계절 인플루엔자 백신 후보물질 mRNA-1010의 인플루엔자 질환에 대한 상대적 백신 효능(rVE)을 평가하는 임상 3상 효능 연구(P304)에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 30일(미국시간) 발표했다.mRNA-1010은 임상시험 프로토콜에 사전 정의된 가장 엄격한 우월성 기준을 충족했고 전체 연구 집단에서 기존 백신 대비

[의약뉴스] 글로벌 제약사 암젠의 FGFR2b(섬유모세포성장인자 수용체 2b) 과발현 위암 표적치료제 후보물질이 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.암젠은 임상 3상 시험 FORTITUDE-101의 사전 지정된 중간 분석에서 베마리투주맙(bemarituzumab)과 항암화학요법(mFOLFOX6) 병용요법이 전체 생존기간(OS)의 1차 평가변수를 충족했다고 30일(미국시간) 발표했다.베마리투주맙과 화학요법 병용요법은 FGFR2b 과발현이 있고 HER2 양성이 아닌 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도접합부 암

[의약뉴스] 글로벌 제약사 애브비가 자가면역질환 환자를 위한 키메라항원수용체(CAR) T 치료제를 개발하는 캡스턴 테라퓨틱스(Capstan Therapeutics)를 인수한다.양사는 애브비가 표적 지질 나노입자(tLNP)를 활용한 RNA 전달을 통해 체내(in vivo) 세포공학 발전에 전념하는 미국 생명공학기업 캡스턴을 인수할 것이라는 최종 계약을 체결했다고 30일(미국시간) 발표했다.이번 인수로 애브비는 캡스턴의 주요 자산인 CPTX2309를 자가면역질환 치료제 파이프라인에 추가하게 됐다.CPTX2309는 B세포 매개 자가면역질

[의약뉴스] 글로벌 제약사 일라이 릴리와 중국 바이오기업 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 개발 중인 글루카곤(GCG)/글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 이중 작용제 마즈두타이드(mazdutide)가 중국에서 처음으로 승인을 획득했다.마즈두타이드의 중국 내 권리를 보유한 이노벤트 바이오로직스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 중국에서 과체중 또는 비만인 성인의 만성 체중 관리를 위한 계열 내 최초의 GCG/GLP-1 이중 수용체 작용제 마즈두타이드를 승인했다고 27일 발표했다.마즈두타이드는

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스웨덴 제약사 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)의 희귀질환 치료제 가미판트(Gamifant, emapalumab)를 스틸병 환자의 대식세포활성화증후군(MAS) 치료제로 승인했다.소비는 FDA가 가미판트를 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)을 포함한 스틸병이 있거나 의심되며 글루코코르티코이드에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없거나 대식세포활성화증후군이 재발하는 성인 및 소아 환자의 혈구탐식성 림프조직구증(HLH)/대식세포활성화증후군 치료제로 승인했다고 28일(현

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 키메릭항원수용체 T세포(CAR T) 치료제에 대한 접근 장벽을 낮추는 조치를 취하기로 했다.미국 FDA는 현재 승인된 BCMA 및 CD19 표적 자가 CAR T세포 면역치료제에 대한 위험평가완화전략(REMS)을 폐지한다고 27일(미국시간) 공식 발표했다.해당 제품들은 다발골수종과 특정 유형의 백혈병 및 림프종 같은 혈액암을 치료하기 위해 승인된 유전자 치료제다.CAR T세포 치료는 일반적으로 환자의 T세포를 채취한 뒤 암을 공격하도록 재설계하고 다시 환자의 몸에 주입하는 과정으로 이뤄진다.RE

[의약뉴스] 바이엘의 항-혈관내피세포 성장인자(VEGF) 치료제 아일리아 8mg(성분명 애플리버셉트)이 유럽에서 투여 간격 확대 허가를 받았다.바이엘은 유럽연합 집행위원회(EC)가 아일리아 8mg에 대해 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상의 치료에서 투여 간격을 최대 6개월까지 확대할 수 있도록 허가했다고 27일(현지시간) 발표했다.아일리아 8mg은 유럽연합에서 신생혈관성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 환자에게 최대 6개월 간격으로 투여가 가능한 최초이자 유일한 항-V

[의약뉴스] 미국 생명공학기업 보어 바이오(Vor Bio)가 중국 제약기업 레미젠(RemeGen)의 자가면역질환 치료제를 전 세계에서 개발하고 상업화하기 위한 글로벌 권리를 획득했다.보어 바이오와 레미젠은 새로운 이중 표적 융합 단백질 텔리타시셉트(telitacicept)의 개발 및 상업화를 위한 글로벌 권리(중국, 홍콩, 마카오, 대만 제외)를 보어 바이오에 부여하는 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일(미국시간) 발표했다.텔리타시셉트는 자가면역질환에 관여하는 주요 면역 경로를 표적으로 하는 새로운 재조합 융합 단백질 약물이다.

[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스가 미국 생명공학회사 프로파운드 테라퓨틱스와 심혈관질환 치료제 신약을 개발하기 위해 손을 맞잡았다.프로파운드는 노바티스와 자사의 프로파운드리(ProFoundry) 플랫폼을 활용해 심혈관질환에 대한 새로운 치료제를 발굴하고 개발하기 위한 4년간의 협력 계약을 체결했다고 26일(미국시간) 발표했다.프로파운드는 벤처캐피털 회사 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering)이 설립한 회사로 여러 질환에 대한 계열 최초의 신약을 개발하기 위해서 확장된 인간 단백질체 연구를 선도하고 있다.이번

[의약뉴스] 화이자의 혈우병 치료제 하임파지(Hympavzi, 성분명 마스타시맙)가 혈액응고인자 억제인자를 보유한 A형 및 B형 혈우병 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 성공했다.화이자는 A형 혈우병 또는 B형 혈우병 억제인자를 보유한 성인 및 청소년 환자를 대상으로 하임파지를 평가하는 임상 3상 BASIS 연구에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출됐다고 26일(미국시간) 발표했다.하임파지는 임상시험 1차 평가변수 및 주요 2차 출혈 평가변수를 충족했으며 치료 부담이 적은 접근법이 필요한 환자 집단을 대상으로 주 1회 투여했을 때

[의약뉴스] 길리어드 사이언스가 미국 제약사 키메라 테라퓨틱스(Kymera Therapeutics)가 개발 중인 분자접착 분해제(MGD) 기반 고형암 치료제 후보물질을 확보했다.길리어드와 키메라는 유방암 및 기타 고형암을 포함해 광범위한 암 치료 잠재력을 지닌 사이클린 의존성 키나아제 2(CDK2) 표적 분자접착 분해제 프로그램의 개발 및 상업화를 가속화하기 위해 독점 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다고 25일(미국시간) 발표했다.CDK2 표적 분자접착 분해제는 종양 성장의 주요 원인인 CDK2에 대해 단순히 기능을 억제하는 것이

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 희귀 유전성 대사질환인 페닐케톤뇨증(PKU)에 대한 치료제를 승인했다.미국 제약사 PTC 테라퓨틱스는 세피언스(Sephience, 성분명 세피압테린)가 페닐케톤뇨증을 앓고 있는 소아 및 성인 환자의 치료제로서 유럽 집행위원회로부터 시판 허가를 받았다고 23일(미국시간) 발표했다.이는 모든 연령대와 모든 질환 중증도를 포함하는 광범위한 적응증으로 허가된 것이다. 세피언스는 페닐케톤뇨증 소아 및 성인 환자의 고페닐알라닌혈증에 대한 치료제다.세피언스는 페닐알라닌 수산화효소의 중요한 보조인자인 효소 보조인자

[의약뉴스] 미국 제약사 누발런트(Nuvalent)가 ROS1 양성 폐암 치료제 신약 후보물질의 핵심 임상시험에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 추진하기로 했다.누발런트는 글로벌 ARROS-1 임상 1/2상 시험에서 이전에 TKI(티로신 키나아제 억제제)로 치료받은 적이 있는 진행성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 새로운 ROS1 선택적 억제제 지데삼티닙(zidesamtinib)의 긍정적인 데이터가 도출됐다고 24일(미국시간) 발표했다.ARROS-1은 진행성 ROS1 양