[의약뉴스] 바이엘의 항-혈관내피세포 성장인자(VEGF) 치료제 아일리아 8mg(성분명 애플리버셉트)이 유럽에서 투여 간격 확대 허가를 받았다.
바이엘은 유럽연합 집행위원회(EC)가 아일리아 8mg에 대해 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상의 치료에서 투여 간격을 최대 6개월까지 확대할 수 있도록 허가했다고 27일(현지시간) 발표했다.
아일리아 8mg은 유럽연합에서 신생혈관성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 환자에게 최대 6개월 간격으로 투여가 가능한 최초이자 유일한 항-VEGF 치료제다.
이번 EC 결정은 신생혈관성 연령관련 황반변성에 대한 PULSAR 임상시험, 당뇨병성 황반부종에 대한 PHOTON 임상시험의 3년 오픈라벨 연장 단계에서 도출된 긍정적인 추가 결과를 기반으로 이뤄졌다.
두 연구의 연장 단계(96~156주)에서 0주 차에 아일리아 8mg으로 무작위 배정된 환자들은 시력 및 해부학적 개선을 유지했고 nAMD 환자 중 24%, DME 환자 중 28%는 3년이 지난 시점에 최종 투여 간격을 6개월로 유지한 것으로 나타났다.
아일리아 8mg의 안전성 프로파일은 두 연구 모두에서 3년 동안 계속 양호한 것으로 확인됐고 확립된 아일리아 2mg의 안전성 프로파일과 일치했다.
두 연구의 장기 안전성 데이터에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 여기에는 96주 차에 아일리아 2mg에서 8mg으로 전환한 환자들이 포함된다.
안과 치료 후 이상반응 발생률은 모든 치료군에서 유사한 수준이었다.
현재 아일리아 8mg은 전 세계 60개 이상의 시장에서 nAMD 및 DME 치료제로 승인을 받았다.
바이엘은 추가 시장에서도 아일리아 8mg의 규제 승인 신청을 진행 중이다.
바이엘 제약사업부 리더십팀 일원이자 글로벌 제품 전략ㆍ상업화 총괄 부사장 크리스틴 로스는 “아일리아 8mg의 투여 간격을 연장하면 치료 효과를 저하시키지 않으면서 환자의 주사 및 병원 방문 횟수를 크게 줄일 수 있다. 이는 환자의 질병 부담을 줄이면서 치료 순응도를 높일 수 있다"면서 "안과 전문의에게는 더 많은 환자를 치료할 수 있도록 할 수 있다”고 말했다.
이어 ”차별화된 제품 프로파일을 고려할 때 아일리아 8mg은 망막질환 치료의 새로운 치료 표준으로 자리매김할 잠재력이 있다”고 평가했다.
한편 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 4월에 아일리아 8mg의 투여 간격 연장 승인을 거부한 것으로 알려졌다.
미국에서 아일리아에 대한 독점적 권리를 갖고 있는 리제네론 파마슈티컬스는 FDA가 아일리아 8mg의 안전성 또는 유효성에 대한 문제를 제기하진 않았는데 기존 최대 투여 간격인 16주를 초과하는 투여 간격을 추가하는 제안에 동의하지 않았다고 밝혔다.
