[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 신약 윈레브에어(성분명 소타터셉트) 라벨 업데이트 허가 신청에 대해 우선심사 지정을 부여했다.
MSD는 미국 FDA가 윈레브에어의 임상 3상 시험 ZENITH을 기반으로 제품 라벨 업데이트 승인을 요청하는 새로운 추가 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다고 2일(미국시간) 발표했다.
미국에서 윈레브에어는 작년에 폐동맥고혈압 성인 환자의 운동 능력 증가, WHO 기능분류 개선, 임상적 악화 위험 감소를 위한 치료제로 승인을 받았다.
FDA는 이번 라벨 업데이트 허가 신청에 대한 심사 기한을 올해 10월 25일까지로 정했다.
이번 허가 신청의 근거가 되는 ZENITH 연구는 주요 이환율 및 사망률 사건만으로 구성된 1차 평가변수를 사용한 최초의 폐동맥고혈압 임상 3상 결과 연구다. 또한 압도적인 효능이 입증돼 독립적인 데이터모니터링위원회에 의해 조기 중단된 최초의 폐동맥고혈압 임상 3상 시험이기도 하다.
연구 결과 윈레브에어는 모든 원인에 의한 사망, 폐 이식, 24시간 이상의 폐동맥고혈압 악화 관련 입원의 복합 위험을 위약 대비 76% 감소시킨 것으로 나타났다. 치료 초기에 개선 효과가 관찰됐고 연구 기간 동안 치료 이점이 점차 증가한 것으로 확인됐다.
ZENITH에서 윈레브에어의 안전성 프로파일은 이전 연구에서 관찰된 것과 전반적으로 일치했다. 이러한 연구 결과는 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재됐다.
MSD연구소 글로벌임상개발부문 수석부사장 요르그 코글린 박사는 “FDA가 ZENITH의 인상적인 결과를 포함시키기 위한 라벨 업데이트를 검토하기 위해 윈레브에어의 sBLA를 접수하고 우선심사 지정을 부여한 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “기본 요법에도 불구하고 여전히 이환율 및 사망률이 높은 PAH 환자는 미충족 의료 수요가 상당하다”면서 “FDA의 우선심사 지정 및 sBLA 접수는 광범위한 환자를 위한 윈레브에어에 대한 우리의 자신감을 강화하며 폐동맥고혈압 치료 발전을 위한 중요한 진전을 의미한다”고 강조했다.
현재 윈레브에어는 전 세계 45개국 이상에서 STELLAR 임상시험의 결과를 바탕으로 승인을 받았다.
