[의약뉴스] 일본 다케다제약의 기면증 치료제 신약 후보물질이 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 결과를 확보했다.다케다는 1형 기면증(NT1) 치료를 위한 경구용 오렉신 수용체 2(OX2R) 선택적 작용제 오베포렉스톤(oveporexton, TAK-861)이 임상 3상 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구 2건에서 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족했다고 14일(미국시간) 발표했다.1형 기면증은 뇌에서 오렉신을 생성하는 신경세포의 손실로 인해 발생한다.오렉신 작용제는 이러한 근본적인 오렉신 결핍을 해결하도록 설계했다.이 작용 기전이 임상

[의약뉴스] 독일 제약사 바이엘의 케렌디아(성분명 피네레논)가 미국에서 심부전 적응증을 추가 승인 받았다.바이엘은 미국 식품의약국(FDA)이 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드(무기질코르티코이드) 수용체 길항제인 피네레논을 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전(HF) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 14일(현지시간) 발표했다.구체적으로는 피네레논(10mg, 20mg, 40mg)을 좌심실 박출률 40% 이상인 심부전 성인 환자에서 심혈관계 질환으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 심부전으로 인한 응급실 방문 위험을 감소

[의약뉴스] 아스트라제네카의 고혈압 치료제 신약 후보물질이 임상 3상 시험에서 혈압 강하 효과를 입증했다.아스트라제네카는 박스드로스타트(baxdrostat)의 BaxHTN 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 14일(미국시간) 발표했다.박스드로스타트는 임상시험 1차 평가변수와 모든 2차 평가변수를 성공적으로 충족했다.박스드로스타트 두 가지 용량(2mg, 1mg)은 12주 후 평균 앉은 자세 수축기 혈압(SBP)을 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 나타났다.BaxHTN는 두 가지 항고혈압제로

[의약뉴스] 미국 제약사 울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical)의 산필리포증후군 유전자 치료제 승인이 내년으로 미뤄졌다.울트라제닉스는 미국 식품의약국(FDA)이 산필리포증후군 A형(점액다당류증[MPS] IIIA) 환자 치료를 위한 UX111(ABO-102) AAV 유전자 치료제의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행했다고 11일(미국시간) 밝혔다.FDA는 울트라제닉스에 최근 완료된 제조시설 실사에서 관찰된 사항과 CMC(화학, 제조, 품질)의 특정 측면과 관련해 추가적인 정

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 프랑스 제약사 발네바의 치쿤구니야 백신 익스치크(Ixchiq)에 대한 고령자 접종 제한 조치를 해제했다.발네바는 유럽의약품청이 자사의 단회 접종 치쿤구니야 백신 익스치크에 대한 약물사용자문위원회(CHMP)의 면밀한 검토가 완료된 이후 65세 이상 고령자에 대한 잠정적인 접종 제한을 해제하기로 했다고 11일(현지시간) 밝혔다.치쿤구니야 바이러스는 감염된 숲모기(Aedes)에 물려 전파되는 모기 매개 바이러스 질환으로 발열, 중증 관절통, 근육통, 두통, 오심, 피로, 발진 등을 유발한다. 아시아,

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)의 듀센 근이영양증(DMD) 심근병증 치료제 승인을 거부했다.카프리코는 FDA로부터 듀센 근이영양증과 관련된 심근병증 치료를 위한 세포 치료제 후보물질인 데라미오셀(Deramiocel, CAP-1002)의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 11일(미국시간) 발표했다.CRL에서 FDA는 해당 신청서에 대한 심사를 완료했지만 현재 형태로는 승인할 수 없다고 명시했다.구체적으로는 BLA가

[의약뉴스] 독일 제약사 바이엘의 비호르몬 갱년기 증상 치료제가 전 세계에서 처음으로 영국에서 승인을 획득했다.바이엘은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 중등도에서 중증 혈관운동증상(VMS, 안면홍조) 치료를 위한 최초의 이중 뉴로키닌(NK) 표적 치료제(NK-1 및 NK-3 수용체 길항제) 엘린자네탄트(elinzanetant)를 린쿠엣(Lynkuet)이라는 제품명으로 사용할 수 있도록 허가했다고 10일(현지시간) 발표했다.바이엘에 따르면 여성의 최대 80%는 폐경 이행기 동안 혈관운동증상을 경험하는 것으로 보고된다.혈관운동

[의약뉴스] 화이자와 일본 아스텔라스제약의 안드로겐 수용체 저해제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 전이 위험이 높은 초기단계 전립선암 환자의 생존기간을 연장한 것으로 나타났다.화이자와 아스텔라스는 임상 3상 EMBARK 연구의 전체 생존(OS) 분석에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 10일(미국시간) 발표했다.EMBARK는 생화학적으로 재발한(BCR) 전이 위험이 높은 비전이성 호르몬 반응성(거세 반응성) 전립선암(nmHSPC) 환자를 대상으로 엑스탄디를 류프로라이드(leuprolide)와의 병용요법 및 단독요법으로 평가하고 있

[의약뉴스] 글로벌 제약사 애브비가 미국 생명공학기업 이크노스 글렌마크 이노베이션(Ichnos Glenmark Innovation, IGI)의 다발골수종 치료를 위한 삼중항체 후보물질에 대한 권리를 인수했다.애브비와 IGI의 전액 출자 자회사 IGI 테라퓨틱스는 암 및 자가면역질환에 대한 IGI의 독자적인 BEAT 단백질 플랫폼을 사용해 개발된 주요 자산인 ISB 2001에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 10일(미국시간) 발표했다.ISB 2001은 골수종 세포의 BCMA 및 CD38과 T세포의 CD3을 표적으로 하는 계열 최

[의약뉴스] 스위스 제약사 노바티스가 중국 생명공학기업 시로낙스(Sironax)와 혈액뇌장벽(BBB) 투과 기술에 대한 옵션 계약을 체결했다.시로낙스는 노바티스에게 독자적인 뇌 전달 모듈(BDM) 플랫폼을 인수할 수 있는 독점적 옵션을 부여하는 전략적 계약을 체결했다고 9일 발표했다.시로낙스의 BDM 플랫폼은 다양한 치료제의 뇌 전달을 향상시키도록 설계된 차별화된 혈액뇌장벽 투과 기술이다. 시로낙스는 이 플랫폼을 활용해 일부 치료 자산을 개발할 수 있는 권리를 계속 보유한다.계약 조건에 따라 노바티스는 일정한 옵션 기간 동안 BDM

[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 새로운 성장 동력을 추가하기 위해 영국 기반의 호흡기질환 전문 제약사 베로나 파마(Verona Pharma)를 100억 달러(약 13조7000억 원)에 인수한다.양사는 MSD가 자회사를 통해 베로나 파마의 보통주 8주에 해당하는 미국예탁주식(ADS)을 주당 107달러, 총 거래 가치 약 100억 달러에 인수하는 최종 계약을 체결했다고 9일(미국시간) 발표했다.이번 인수를 통해 MSD는 계열 최초 포스포디에스테라제 3(PDE3) 및 4(PDE4)의 선택적 이중 억제제인 오투베어(Ohtuvayre, e

[의약뉴스] 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 키순라(Kisunla, 성분명 도나네맙)가 미국에서 부작용 위험을 줄인 새로운 요법으로 승인 받았다.릴리는 미국 식품의약국(FDA)이 월 1회 투여하는 아밀로이드 표적 치료제 키순라에 대한 새로운 권장 적정 투여 일정을 포함하는 라벨 업데이트를 승인했다고 9일(미국시간) 발표했다.키순라는 아밀로이드 병리 존재가 확인된 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI) 및 경증 치매 환자를 포함한 초기 증상성 알츠하이머병 성인 환자의 치료제다.키순라의 수정된 적정 일정은 TRAILBLAZER-A

[의약뉴스] 아스트라제네카의 희귀질환 사업부 알렉시온이 일본 제약사 JCR 파마슈티컬스와 유전체의약품 개발을 위한 기술 도입 계약을 체결했다.JCR은 알렉시온과 새로운 독자적인 JUST-AAV 캡시드에 대한 라이선스 계약을 맺었다고 8일(미국시간) 발표했다.JUST-AAV는 변형된 아데노관련바이러스(AAV) 벡터를 활용하는 JCR의 플랫폼 기술로 특정 조직, 장기 또는 혈액뇌장벽의 수용체에 대한 소형화된 항체를 캡시드 표면에 삽입해 해당 조직 및 장기에 대한 표적화된 전달을 향상시킨다.추가적인 캡시드 변형은 표적 외 작용을 최소화하

[의약뉴스] 스위스 제약사 노바티스의 신생아 및 어린 영아를 위한 최초의 말라리아 치료제가 승인을 획득했다.노바티스는 코아템 베이비(Coartem Baby, 아르테메터-루메판트린)가 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 신생아 및 영아를 위한 말라리아 치료제로 승인 받았다고 8일(현지시간) 발표했다.코아템 베이비는 스위스를 포함한 일부 국가에서는 리아멧(Riamet) 베이비라는 제품명으로 알려졌으며 치명적일 수 있는 모기 매개 질병을 치료하기 위해 노바티스와 스위스 비영리단체 MMV(Medicines for Malaria V

[의약뉴스] 미국 생명공학기업 아포지 테라퓨틱스(Apogee Therapeutics)가 개발 중인 장기 지속형 아토피 피부염(AD) 치료제가 임상 2상 시험에서 성공적인 결과를 얻었다.아포지는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 항 인터루킨-13(IL-13) 항체 APG777을 평가하는 임상 2상 APEX 시험 파트 A의 긍정적인 16주 데이터를 7일(미국시간) 발표했다.임상 2상 APEX 시험 파트 A는 중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 환자 123명을 등록했고 APG777 투여군 또는 위약군으로 무작위 배정했다.AP

[의약뉴스] 로슈의 일본 자회사 주가이제약이 싱가포르 소재의 인공지능(AI) 기반 생명공학기업 게로(Gero)와 노화 관련 질환에 대한 치료제 개발을 위해 협력에 나선다.주가이와 게로는 노화 관련 질환에 대한 새로운 치료제를 개발하기 위해 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 7일 발표했다.이번 협력을 통해 주가이는 게로가 독자적인 AI 기반 표적 발굴 플랫폼을 활용해 인간 데이터세트를 분석하고 발굴한 신약 표적에 대해 항체 엔지니어링 기술을 사용함으로써 새로운 항체 치료제 후보물질을 개발할 계획이다.게로의 기술 플랫폼은 물리

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 칼비스타 파마슈티컬스(KalVista Pharmaceuticals)의 경구용 유전성 혈관부종(HAE) 치료제를 승인했다.칼비스타는 미국 FDA가 새로운 혈장 칼리크레인 억제제 엑터리(Ekterly, 성분명 세베트랄스타트)를 12세 이상 소아 및 성인 환자에서 유전성 혈관부종의 급성 발작 치료제로 승인했다고 7일(미국시간) 발표했다.엑터리는 유전성 혈관부종에 대한 최초이자 유일하게 필요시(on-demand) 투여하는 경구용 치료제다.지금까지 미국에서 유전성 혈관부종에 승인된 모든 필

[의약뉴스] 영국 기반 다국적 제약사 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)가 미국에서 항생제 반코마이신의 새로운 제형을 승인 받았다.히크마는 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동종 최초의 즉시 주입 가능한 새로운 반코마이신 제형을 타이자반(Tyzavan)이라는 브랜드명으로 승인 받았다고 발표했다.타이자반은 글리코펩타이드계 항생제로 성인 및 적절한 용량 조절이 가능한 소아 환자(생후 1개월 이상)에서 패혈증, 감염성 심내막염, 피부 및 피부 구조 감염, 뼈 감염, 하기도감염의 치료제로 사용된

[의약뉴스] 아스트라제네카가 인공지능(AI)을 활용해 항암제 임상 개발을 가속화하기 위해 미국 보스턴 소재의 바이오메디컬 AI 전문기업 모델라 AI(Modella AI)와 손잡았다.모델라 AI는 지난 2일(미국시간) 아스트라제네카와 다년간의 계약을 체결했다고 발표했다.계약에 따라 모델라 AI는 아스트라제네카에 최첨단 멀티모달 AI 파운데이션 모델에 대한 접근권을 제공할 예정이다.이번 협약은 다양한 데이터 유형에서 풍부한 특성을 추출할 수 있는 모델라 AI의 첨단 파운데이션 모델을 활용해 아스트라제네카의 글로벌 종양학 포트폴리오 전반

[의약뉴스] 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 미국에 이어 유럽에서 방광암 적응증 추가 승인을 획득했다.아스트라제네카는 임핀지가 유럽연합에서 절제 가능한 근육 침습성 방광암(MIBC) 성인 환자의 수술 전 보조요법으로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법, 근치적 방광절제술 이후 보조요법으로서 단독요법으로 승인 받았다고 4일(현지시간) 발표했다.유럽연합 집행위원회의 이번 승인 결정은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이며 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재된 NIAGARA 임