벨기에 제약기업 UCB의 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 미국 승인이 현장 실사와 관련된 문제 때문에 보류됐다.UCB는 미국 FDA로부터 성인 중등증에서 중증 판상 건선 환자를 위한 치료제 비메키주맙의 생물학적허가신청서(BLA)에 관한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 13일(현지시각) 발표했다.이 서한은 FDA가 현재로서는 신청서를 승인할 수 없다는 점을 의미한다. FDA는 신청서 승인 이전에 특정 승인 전 실사 문제가 해결돼야 한다고 설명했다.UCB는 FDA와 협력하고 있으며 이를 최대한 신속하게 해결하기 위해 노

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 당뇨병 치료 신약 모운자로(Mounjaro, 티제파티드)를 승인했다.릴리는 FDA가 새로운 주 1회 투여, GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide) 및 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제 모운자로를 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 승인했다고 13일(현지시각) 발표했다.모운자로는 미국에서 승인된 최초이자 유일한 GIP 및 GLP-1 수용체 작용제로 인크레틴 호르몬인

미국 식품의약국(FDA)이 근위축성측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병) 치료제 래디카바(Radicava, edaravone)의 경구용 제형을 승인했다.미쓰비시다나베파마 미국 사업부(MTPA)는 현재 완치 방법이 없고 빠르게 진행될 수 있는 신경퇴행성질환인 근위축성측삭경화증 치료를 위한 경구제 래디카바 ORS(Radicava ORS)를 승인했다고 13일 발표했다.래디카바 ORS는 중추적인 임상시험에서 ALS 환자의 신체 기능 상실을 늦추는데 도움이 된 것으로 나타난 래디카바 정맥주사 제형과 동일한 효과를 제공한다.소형 5mL 용량, 휴

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 경구용 건선 치료 신약 후보물질이 임상시험에서 지속적인 효능을 보인 것으로 확인됐다.브리스톨마이어스스퀴브는 경구 선택적 티로신 키나아제2(TYK2) 억제제 듀크라바시티닙(deucravacitinib)이 성인 중등증 및 중증 판상 건선 환자를 대상으로 진행된 POETYK PSO 장기 연장 연구의 2년 결과에서 지속적인 효능과 일관된 안전성 프로파일을 입증했다고 12일(현지시각) 발표했다.이 연구에서 듀크라바시티닙 치료는 최대 2년 동안 임상적 효능을 유지했다. 치료 60주차에 건선 중증도 평가지수(PA

일본 다케다제약이 2021 회계연도(FY2021) 동안 성장 제품의 성과, 신제품 출시, 주요 사업 영역에서의 강점을 바탕으로 강력한 재무 결과를 달성했다고 발표했다.다케다의 2021 회계연도(2022년 3월 31일 종료) 총 매출액은 3조5690억 엔(약 35조6000억 원)으로 2020 회계연도 대비 11.6% 증가했으며 환율 및 매각 영향을 제외할 경우 7.4% 증가한 것으로 나타났다.다만 영업이익은 4608억 엔으로 9.5% 감소한 것으로 드러났다. 로이터 보도에 의하면 이에 대해 다케다는 일회성 수익의 부재 때문이라고 설명

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 미국 바이오제약회사 브릿지바이오 파마(BridgeBio Pharma)의 항암제 후보물질에 대한 라이선스를 확보했다.브릿지바이오 파마는 브리스톨마이어스스퀴브와 잠재적인 동종 최고의 SHP2 억제제 BBP-398을 개발하고 상업화하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 12일(현지시각) 발표했다.계약 조건에 따라 브리스톨마이어스스퀴브는 브릿지바이오에게 계약금으로 9000만 달러를 지급할 것이며 차후 개발, 규제, 판매 마일스톤으로 최대 8억1500만 달러 및 로열티를 제공하기로 했다.브릿지바이오는 등록

스위스 제약기업 로슈가 면역항암제 신약 후보물질의 임상시험에서 또 다시 실패했다.로슈는 11일(현지시각) PD-L1 발현율이 높은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 항-TIGIT 면역치료제 티라골루맙(tiragolumab) 및 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙) 병용요법과 티쎈트릭 단독요법을 평가한 임상 3상 SKYSCRAPER-01 연구 결과를 발표했다.시험 결과 티라골루맙+티쎈트릭은 공동 1차 평가변수 중 하나인 무진행 생존기간(PFS) 목표를 충족시키지 못했다.이번 첫 번째 분석에서 또 다른 공

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 경구 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)를 특정 코로나19 입원 환자의 치료제로 정식 승인했다.일라이 릴리와 인사이트(Incyte)는 미국 FDA가 올루미언트를 산소 보충, 비침습적 또는 침습적 기계 환기, 체외막산소공급(ECMO)이 필요한 성인 입원 환자에서 코로나19 치료를 위해 14일 동안 또는 퇴원할 때까지 권장 용량인 1일 1회 4mg으로 사용하도록 승인했다고 11일(현지시각) 발표했다.올루미언트는 미국에서 2020년 11월부터 긴급사용승인(EUA) 절차하에 사용되고 있으며

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 독일 에보텍(Evotec)과 단백질 분해 치료제를 개발하기 위한 협력관계를 확대하기로 했다.에보텍은 브리스톨마이어스스퀴브와 2018년에 체결한 표적 단백질 분해에 관한 파트너십을 연장 및 확대했다고 10일(현지시각) 발표했다.두 회사는 초기 협력이 분자 접착 분해제의 유망한 파이프라인을 만드는데 매우 생산적인 것으로 입증됐다고 설명했다. 이러한 성공을 바탕으로 양사는 전략적 협업을 더욱 확대하고 심화시키는 것을 목표로 파트너십을 8년 연장하고 확대하기로 합의했다.표적 단백질 분해는 단백질을 더 작은

일본 에자이와 바이오젠이 미국에서 초기 알츠하이머병(AD) 치료제의 승인 신청을 완료했다.에자이와 바이오젠은 신속 심사 절차에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 레카네맙(lecanemab, BAN2401)의 생물학적제제 허가신청서(BLA) 순차제출을 완료했다고 9일(현지시각) 발표했다. 레카네맙은 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 위한 항-아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체다.에자이는 순차제출 완료의 일환으로 우선 심사를 요청했다. FDA가

화이자가 미국 편두통 치료제 개발사 바이오헤이븐 파마슈티컬스(Biohaven Pharmaceuticals)를 116억 달러(약 14조8000억 원)에 인수하기로 했다.화이자와 바이오헤이븐은 화이자가 성인 편두통의 급성기 치료 및 삽화성 예방 용도로 승인된 혁신적인 이중 작용 편두통 치료제 너텍 ODT(Nurtec ODT, 리메게판트)의 제조사인 바이오헤이븐을 인수한다는 본 계약을 체결했다고 10일(현지시각) 발표했다.화이자는 코로나19 백신 및 치료제 판매를 통해 많은 현금을 확보한 것으로 알려졌으며 이를 바탕으로 새로운 성장 동력

미국 생명공학기업 노바백스의 올해 1분기 코로나19 백신 판매량이 기대에 미치지 못한 것으로 나타났다. 이로 인해 노바백스의 주가는 9일(현지시각) 장 마감 후 거래에서 20% 이상 하락했다.앞서 노바백스는 2022년에 코로나19 백신 뉴백소비드(Nuvaxovid, 이전 명칭 NVX-CoV2373)를 최소 20억 도스 이상 생산할 것이라고 밝힌 바 있다.하지만 1분기 판매량은 3100만 도스로 집계돼 올해 목표 판매량의 4분의 1에 미치지 못한 것으로 드러났다.노바백스의 1분기 총 매출액은 7억400만 달러로 전년 동기에 기록했던

독일 생명공학기업 바이오엔테크가 화이자와 개발한 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty) 덕분에 올해 1분기 매출 및 수익이 작년보다 3배 이상 증가했다고 발표했다.지난 1분기 바이오엔테크의 총 매출액은 63억7400만 유로를 기록했으며 이에 비해 작년 동기 총 매출액은 20억4800만 유로였다. 희석 주당순이익(EPS)은 올해 14.24유로, 작년에 4.39유로였다.바이오엔테크의 젠스 홀스타인 최고재무책임자(CFO)는 “전 세계적인 백신 배포를 통해 수많은 생명을 구하고 인류에 큰 영향을 미쳤다고 믿고 있다. 자사는 오미크론

존슨앤드존슨이 덴마크 생명공학기업 바바리안 노르딕(Bavarian Nordic)과 B형 간염(HBV), 인유두종 바이러스(HPV)에 대한 백신 개발 협력을 끝내기로 결정했다.존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 B형 간염 바이러스와 인유두종 바이러스에 대한 백신을 개발하기 위해 바바리안 노르딕의 MVA-BN(Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic) 기술을 활용하는 제휴 및 라이선스 계약을 종료한다고 9일(현지시각) 발표했다.얀센과 바바리안 노르딕은 2014년에 에볼라 백신 개발을 위해 협업을 시작했으며

노바티스의 CAR-T세포 치료제 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)가 유럽에서 소포림프종 치료제로 추가 승인됐다.노바티스는 지난 4일(현지시각) 유럽 집행위원회가 킴리아를 두 가지 이상의 전신 치료 이후인 재발성 또는 불응성 소포림프종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.이 승인은 지난 3월에 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 내놓은 긍정적인 의견에 따른 것이며 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 적용된다.킴리아는 유럽연합에서 재발성/불응성 소포림프종 1~3A 등급 환자를 포함해 이러한

미국 바이오기업 바이오젠이 다발성경화증(MS) 환자를 위한 디지털 치료제를 개발하기 위해 메드리듬스(MedRhythms)와 라이선스 계약을 체결했다.바이오젠과 메드리듬스는 다발성경화증에서 보행 결함의 잠재적인 치료를 위한 처방용 디지털 치료제 MR-004를 개발하고 상업화하기 위한 라이선스 계약을 맺었다고 5일(현지시각) 발표했다.이 협업은 충족되지 않은 상당한 환자 수요를 해결하기 위해 메드리듬스의 디지털 전문지식과 다발성경화증 분야에서 바이오젠의 리더십 및 전 세계적 입지를 결합한다.메드리듬스는 환자의 보행과 이동성을 향상시키기

화이자와 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)의 렐루골릭스 복합제 마이펨브리(Myfembree) 적응증 추가 승인이 연기됐다.화이자와 마이오반트는 미국 식품의약국(FDA)이 자궁내막증과 관련된 중등증에서 중증 통증 관리를 위한 마이펨브리의 보충 신약승인신청(sNDA)에 대한 심사 기간을 연장했다고 6일(현지시각) 발표했다.두 회사에 의하면 FDA는 골밀도와 관련해 회사에 요청했던 추가적인 정보를 검토하기 위한 시간이 더 필요하다고 설명했다.이에 따라 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한이 오는 8월

유럽 규제당국이 노바티스의 JAK1/2 억제제 자카비(Jakavi, 성분명 룩소리티닙)를 스테로이드 치료 이후의 이식편대숙주병(GvHD)에 대한 최초의 치료제로 승인했다.노바티스는 유럽 집행위원회가 자카비를 코르티코스테로이드 또는 다른 전신요법에 반응이 적절하지 않은 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주병 환자를 위한 치료제로 승인했다고 5일(현지시각) 발표했다.이번 승인은 앞서 지난 3월에 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 제시한 긍정적인 의견에 따른 것이며, 자카비가 전체 반응률(ORR) 면에서 최적지지요법(BAT

미국 식품의약국(FDA)이 혈전 부작용 위험 때문에 존슨앤드존슨(얀센) 코로나19 백신의 사용을 제한하기로 결정했다.지난 5일(현지시각) FDA는 얀센 코로나19 백신의 사용 대상을 다른 승인된 코로나19 백신을 사용할 수 없거나 임상적으로 적합하지 않은 18세 이상의 성인과 얀센 백신으로만 코로나19 예방접종을 받기로 선택한 18세 이상 성인으로 제한한다고 발표했다.FDA는 보고된 사례에 대한 업데이트된 분석, 평가, 조사를 수행한 이후 얀센 코로나19 백신 접종 후 약 1~2주 이내에 증상이 시작되는 희귀하지만 치명적일 수 있는

아일랜드 바이오제약회사 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)와 일본 스미토모 제약(Sumitomo Pharma)이 수면장애 치료제 개발을 위한 라이선스 계약을 맺었다.두 회사는 재즈가 기면증, 특발성 과다수면증, 기타 수면장애 치료를 위한 스미토모 제약의 강력한 고도 선택적 경구용 오렉신-2 수용체 작용제 DSP-0187(재즈 품목명 JZP441)에 대한 미국, 유럽, 기타 지역 내 개발 및 상업화 권리를 획득한다는 독점 라이선싱 계약을 체결했다고 4일(현지시각) 발표했다.스미토모 제약은 작년 11월에 일본에서