바이엘 헬스케어는 미국 식품의약품안전청(FDA)이 1일 1회 용법의 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)를 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방제로 승인했다고 밝혔다.
사측에 따르면, 자렐토는 미국에서 승인된 유일한 경구용 혈액응고억제제이며, 지속적인 치료에 중요한 두 가지 고려 사항인 1일1회 고정용량과 주기적인 혈액 모니터링이 필요 없는 이점을 제공한다.
바이엘헬스케어 이사회 의장인 외르크 라인하트 박사는 “1일1회 요법의 자렐토 승인은 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 줄이는데 도움이 될 것"이라며 "또한, 뇌졸중으로 인한 환자와 그 가족들이 겪는 극심한 부담과 고통을 줄이는데 일조하게 될 것”이라고 의의를 밝혔다.
자렐토는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 위험을 낮추는 제제로 1일 1회 20 mg과 중등도 이상의 신부전 환자의 경우 1일 1회 15 mg의 용량으로 승인됐다.
이번 승인은 이중맹검으로 진행된 ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) 글로벌 3상 임상연구에서 입증된 중요한 임상적 이점에 기반한 것이다.
해당 연구 결과는 2011년 8월 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 수록된 바 있다.
펜실베이니아 주립대 의대 교수이자 밀턴 S 허쉬병원 심장내과 과장인 제럴드 V. 나카렐리 박사는 “이번 자렐토 승인으로 의사들은 심방세동 환자의 뇌졸중과 중증 뇌졸중으로 인한 지속적인 위협을 낮추는 새로운 치료방법을 얻게 됐다."고 의의를 밝혔다.
아울러 그는 "내가 담당하는 심방세동 환자 중 다수는 뇌졸중 예방을 위해 여러개의 약물을 복용하고 있다."면서 "이들 환자들에게1일 1회의 복용 편리성뿐만 아니라 유효성과 안전성이 입증된 자렐토와 같은 약을 제공할 수 있게 된 것은 환영할 만한 일이다“라고 평가했다.
ROCKET AF 연구의 공동 의장이자 미국 듀크의대 임상연구 부총장인 로버트 칼리프 박사는 “심방세동 환자들은 꾸준히 증가 추세를 보이고 있으나, 뇌졸중 발병 위험이 있는 많은 환자들 중 현재 효과적으로 최적의 관리를 받고 있는 환자들은 드물다."면서 "자렐토는 임상연구에서 고혈압이나 당뇨병, 기타 뇌졸중 위험을 높이는 복합적 유병요소들을 가진 환자에게서 효과적이었다. 이런 환자들은 효과적인 혈액응고억제제의 이점을 가장 많이 얻을 수 있는 환자군이다”라고 말했다.
현재 자렐토의 미국내 판매권는 얀센이 보유하고 있으며, 바이엘 헬스케어의 미국 영업팀이 지정 병원을 통해 지원할 예정이다.
한편 얀센은 자렐토의 안전성과 관련해, 약물의 위험을 정확히 알리는데 도움을 주고자 FDA와 협력하에 의약품 위험 평가 및 완화 전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategy: REMS) 프로그램을 개발했다.
이 프로그램은 의료인들이 환자들에게 자렐토를 적절하게 처방하고 관리할 수 있도록 교육을 제공한다.
