한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 3일, 새로운 약가인하 고시 행정 예고에 대한 공식입장을 보건복지부에 제출했다고 밝혔다.
조합측은 이를 통해 "우리 연구개발 중심 제약산업계는 정부가 산업생존만 위협하고 끝날 공산이 큰 추가 약가인하 방책에만 의존하지 않고 보다 넓은 시각에서 건강보험재정 건전화를 위한 근본적이고 장기적이며 감당 가능한 대책을 마련하여 주실 것을 요청한다."고 전했다.
아울러 "이 과정에서 우리 제약산업계는 근본 대책 마련을 위한 정부의 노력과 의지에 적극적으로 지지하고 동참함으로써 고통을 함께 분담할 용의가 있으며, 산업체질 개선과 혁신성 강화를 통해 국민적 신뢰 확보와 글로벌 시장 경쟁력제고를 위해 최선을 다해나갈 것임을 천명한다."고 강조했다.
또한 조합은 "근본적으로 향후 국가경제와 국민보건에 지대한 악영향을 미칠것으로 예상되고 있는 국민건강보험재정 건전화를 위해서는 약가 인하 대책만으로는 눈덩이 처럼 증가하는 적자폭을 개선할 수 없음은 이미 자명한 사실"이라고 지적했다.
이어 "제약산업 경쟁력상실만 불러일으킬 공산이 큼에 따라 차제에 제약산업을 포함한 범 보건의료계와 정부가 이에 대해 함께 고민하고 대안을 마련할 수 있는 환경을 조성해 주실 것을 요청한다."고 밝혔다.
여기에 덧붙여 조합측은 "약가 추가인하라는 단기처방이 아닌 국민건강증진기금 확충에 대한 제약산업의 참여 유도책 마련, 저소득층 및 희귀질환환자들을 위한 지원 기금조성 동참 촉진 등 제약산업이 건보재정 안정화와 국민보건 향상기여에 보다 장기적으로 동참할 수 있는 여건을 조성하는 방안도 얼마든지 고려해 볼 수 있을 것"이라고 강조했다.
한편, 한국신약개발연구조합은 이 개정안이 향후 국내 제약산업계의 재무구조 악화와 연구개발 재투자 여력 축소에 직결되는 중차대한 사안임을 고려해 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 및 약제의 결정 및 조정기준 개정안’에 대한 회원사의 의견을 수렴 중에 있으며, 이를 종합 분석해 ‘국내 연구개발 중심 혁신 형 제약산업계’의 입장을 대정부 건의 할 계획이라고 밝혔다.
다음은 한국신약개발연구조합의 성명서 전문.
새로운 약가인하 고시 행정 예고 관련 한국신약개발연구조합의 공식입장
물질특허제도가 도입된 1986년 이래로 지난 25년간 신약개발과 우수 개량신약 개발 등을 통해 국내 제약산업의 혁신을 견인하고 국민건강증진을 위해 최선을 다해 온 우리나라 연구개발중심 제약산업계는 보건복지부가 8. 12 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 발표 후속조치로서 지난 10월 31일 발표한 일괄약가인하를 골자로하는 새로운 약가 인하 고시 행정 예고 내용과 11월 1일자로 고시한『약제의 결정 및 조정기준』을 개정내용에 대해 심히 우려를 표명하는 바입니다.
우선 정부가 요구하는 수준의 약가 추가인하방안에 대해 국내 제약산업계가 과연 감당할 수 있을 지 여부가 매우 불투명하며, 건강보험재정 건전화를 위해 약가 추가인하 만이 유일한 대안인지 여부에 대해서도 매우 의문시 되고 있습니다.
국내 제약산업계는 보건복지부의 8.12 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 발표이후 일괄 약가인하폭(약 3조원)이 제약산업계의 년간 순이익(2010년기준 약 7,900억원)을 3배이상 초과함에 따라 당장 일괄약가인하가 적용되는 2012년 부터는 년간 2조원이상의 적자가 불가피하게 되면서 지속가능한 기업경영이 위협받고 미래 성장동력 확보를 위한 연구개발 재투자 여력 또한 축소 됨으로써 자칫 제약산업이 심각한 위기에 봉착 할 수 있다는 우려에 따라 일괄 약가 인하정책을 재검토하여 주실것을 수차례 건의하여 왔습니다. 아울러 지난 10월 11일부터 12일까지 진행된 8. 12 약가인하관련 민-관 합동 1박2일 워크샾을 통해서도 이같은 업계의 애로사항과 정부당국에 대한 요청내용이 공유됨으로써 우리 업계는 워크샾 결과에 대해 일말의 실낫같은 희망을 가졌습니다.
그러나 보건복지부의 이번 약가 인하 고시 행정 예고 내용과『약제의 결정 및 조정기준』개정 고시내용은 약가인하제외 대상 품목 일부 하향조정 및 일부품목에 대한 약가 우대조치에 따라 약품비 절감액 규모가 당초보다 약 4천여억원 하향 조정되었다는 점 외에는 8. 12 약가제도 개편방안과 별다른 차이점 없이 일괄약가인하라는 큰 틀은 그대로 유지하고 있어 제약산업계의 우려가 현실화됨으로써 당혹감을 감추지 못하고 있습니다.
정부는 약가 인하 고시 행정 예고를 통해 제약업계의 의견을 반영하여 약가인하 대상품목을 당초 8,700여개 품목에서 7,500여개 품목으로 일부 하향 조정함으로써 약품비 절감액 규모를 당초 2조 9천억원에서 2조 5천억원으로 일정규모 완화하고, 혁신형 제약기업의 제네릭, 원료합성 제네릭, 개량신약 등에 대한 약가우대, 단독등재의약품, 기초수액제, 상대적 저가의약품 등에 대한 인하제외 추가 등 일부 우대조치를 취하였다고 발표하였으나, 일괄약가인하를 원칙으로하는 8. 12 발표내용의 큰 틀은 그대로 유지함으로써 당장 내년부터 2조원 가량의 적자를 떠안아야 하는 제약업계로서는 이번 약가 인하 고시 행정 예고 내용은 여전히 수용하기 어려운 완화책에 불과하다고 판단하고 있습니다.
종전 계단식 약가제도를 폐지하고 동일 효능의 의약품에 동일 보험 상한가를 부여한다는 약가원칙이 적용될 경우 특허만료 오리지널의약품과 제네릭의약품이 동일가로 적용되어 차별성이 없어지고 특허만료 오리저널의약품의 시장지배력은 더욱 강화될 것으로 예상됩니다. 이 경우 대다수 제네릭의약품에 의존하면서 연구개발 재투자 재원을 확보하여온 국내 대다수 제약기업들의 재무환경은 극히 악화됨으로써 사실상 제약업을 포기해야 하는 극단적인 상황도 예상되고 있습니다. 더 심각한 문제는 자체 제네릭의약품 개발을 점차 포기할 우려가 커지고 국내 제약기업간 오리지널의약품 도입 경쟁이 치열해 지면서 해외기업의 국내 마케팅전진기지로 전락될 우려가 크고, 해외기업의 영향력이 커지면서 국내기업의 신약개발활동에 대한 사전 견제 가능성도 배제할 수 없게 되면서, 신약개발 가능성도 점차 희박해 질 수 있다는 점입니다.
현재 보건복지부에서 추계하고 있는 재정절감액 2조 5천억원(기등재 목록 정비사업의 재정절감 예상액 7,800억원 + 약가 추가인하 재정절감액 1조 7천억원)은 정부 및 국민 차원에서는 단기적 건강보험재정절감 및 국민부담금 감소로 이어질 수 있겠으나, 제약산업 차원에서는 기존과 동일한 규모로 의약품을 공급함에도 불구하고 감내해야 하는 순이익 축소로서 순손실액을 의미합니다. 이는 기업을 운영하되 이윤창출은 커녕 적자경영을 해서라도 기업을 유지하거나 기업을 유지할 자신이 없으면 폐업하라는 것과 일맥상통한다고 볼 수 있습니다.
정부가 추계한 재정절감액 규모는 약가 추가 인하시에도 기업이 기존 의약품을 지속적으로 생산하고 공급한다는 것을 가정한 추계일 뿐이며 기업이 경제성 부족에 따라 품목에 대한 구조조정 및 상당 품목에 대한 생산중단 등으로 인해 발생되는 기회비용을 고려할 경우, 그 손실액은 이보다 훨씬 클 것으로 예상됨으로써 단기적, 중기적으로 국내 제약산업의 돌이킬 수 없는 부실로 이어질 우려가 커지고 있습니다.
아울러 인구고령화, 난치성․만성질환 증가, 삶의 질 향상 및 신의료기술도입 등으로 건강보험의 보장성 확대와 의료사용량 증가로 건강보험재정지출은 크게 증가될 전망이어서 약가 인하는 건강보험재정 적자 개선을 위한 근본적인 대안이 될 수 없음은 이미 공공연한 사실이며, 정부의 추가적인 약가대폭인하정책은 건강보험재정건전화도 이루지 못하고 자칫 제약산업 경쟁력 상실이라는 돌이킬 수 없는 결과만 초래할 수 있음을 감안하여 주시기 바랍니다.
건강보험공단의 건강보험 중장기 재정전망연구 보고에 따르면 건강보험재정의 당기적자규모는 2013년 1조원대를 돌파하고 2015년 4조 7756억원, 2020년 15조 9155억원, 2030년 47조 7248억원으로 가파르게 상승할 것으로 전망되면서 약가인하라는 단기 처방만으로는 눈덩이 처럼 증가하는 적자폭을 개선하기에는 역부족인 상황으로서 보다 근본적인 대책이 요구되고 있습니다.
더욱이 정부의 약가 추가인하 계획 발표 및 잇따른 리베이트 수사 등 각종 악재로 인해 제약기업들의 시장가치 하락에 따른 적대적 인수합병(M&A)우려도 매우 커지고 있습니다. 현재 해외 제네릭업체들을 포함한 다수의 해외기업들이 국내 상장 제약기업의 시가총액하락에 따른 저가지분매입 기회를 엿보면서적대적 인수합병을 통해 국내 시장 조기 진입을 시도할 것으로 예상되고 있어 자칫 우량 제약기업들이 저가에 인수합병의 대상으로 전락될 어의없는 결과도 초래될 우려가 커지고 있는 상황입니다.
이는 의약품 리베이트 쌍벌제 등 각종정책변수와 FTA등 대외환경 변화요인이 동시에 작용하면서 최근 2011년 6월 기준으로 국내 상장제약사들의 시가총액이 지난 연말에 비해 7,774억원 감소된 것을 통해서도 예측가능하며, 더욱이 추가 약가인하는 기업의 수익성 대폭하락과 기업가치 폭락을 의미함에 따라 약제의 결정 및 조정기준 개정안이 정부안대로 확정될 경우 국내 상장기업들의 기업가치 폭락은 명약관화하게 되며, 해외기업의 적대적 인수합병 가능성은 그만큼 커질 것으로 예상됩니다.
감당할 수 없는 규모의 약가 추가인하정책 시행으로 국내 제약산업의 운명은 한치앞을 가름할 수 없는 상황인 와중에 엎친데 덮친겪으로 글로벌 제도환경 변화 역시 국내 제약산업계를 심각한 위기상황으로 몰아가고 있습니다. 지난 2011년 10월 13일 미국의회를 통과하고 현재 우리나라 국회에서 계류중인 한․미 자유무역협정 비준안과 지난 2010년 10월 일본 나고야에서 개최된 제10차 생물다양성 협약 당사국 총회에서 채택된 “유전자원의 접근 및 이익공유(ABS: Access and Benefit-Sharing)에 관한 나고야 의정서"로 인해 국내 제약산업계는 글로벌 경쟁 한복판에 내몰림으로써 생존을 위한 또다른 위기상황에 처할 가능성이 매우 큰 상황입니다.
한․미 자유무역협정문 제18.9조(특정 규제제품과 관련된 조치조항)에 따라 허가-특허연계제 도입 및 오리지널사의 안전성․유효성자료와 임상자료에 대한 배타적 보호조치로 인해 향후 오리지널사들의 국내 기업에 대한 의도적 혹은 통상적 견제와 지적재산권 분쟁 유발 가능성이 커지면서 국내기업의 신제품출시에 막대한 장애가 초래될 것으로 예상되며, 이로인해 제네릭, 개량신약 등 출시 지연에 따른 저가약품 또는 자체개발 개선제품 공급지연에 따른 제약산업계의 막대한 피해는 물론 국민의료비 증가와 의료효율 저하 가능성도 배제할 수 없을 것으로 예상됩니다. 이 와중에 정부는 한․미 FTA비준안이 2011년 10월 13일 미국의회를 통과하기도 전인 2월 25일 서둘러 약사법 일부개정법률안을 입법예고하고 한․미 FTA비준안이 국회에 계류중인 상황에서 약사법 개정안을 지난 8월 국회 발의함으로써 결과적으로 국내 제약산업을 더욱 궁지로 몰아가는 상황이 전개되고 있어 심히 우려스럽습니다.
아울러 ABS에 관한 나고야의정서가 2010년 10월 채택되면서 조만간 우리나라를 포함한 당사국간 인준이 완료될 경우 생물자원 보호 및 선점을 위한 국제적인 경쟁이 심화될 예정입니다. 나고야 의정서에 의거한 자국 생물자원에 대한 주권 강화와 이익공유 의무화시행으로 생물자원 유출방지를 위한 국가간 이동 규제, 생물자원을 활용한 지식재산권 확보시 원산지 표시 논쟁, 자원 부국과 기술부국사이의 첨예한 이익 갈등 등 생물자원을 둘러싼 국제 분쟁이 발생할 것으로 예상됩니다. 현재 국내 이용 생물자원의 70%이상은 해외에서 들여온 것이고 해외 생물자원 사용료는 매년 1조 5천억원 수준이며, 의약품분야의 경우 60%이상이 천연물로부터 유효성분의 구조 또는 활성성분이 유래된 점을 감안하면 나고야 의정서의 핵심요소인 사전통보승인(Prior Informed Consent, PIC)과 상호합의조건(Mutually Agreed Terms, MAT)에 따라 해외 생물자원 이용에 추가적인 경제적 부담 발생가능성이 높아 국내 제약산업계에 대한 피해가 확대될 우려가 농후한 상황에서 이에대한 대비책마련이 시급한 상황입니다.
결과적으로 국내 제약산업은 국내적으로는 감당할 수 없는 추가 약가인하정책으로 벼랑 끝에 내몰리고 밖으로는 한․미FTA, 한․EU FTA 등 자유무역협정과 나고야의정서로 인한 혹독한 글로벌 제도환경변화의 거센 도전에 직면해 있으며, 이 중 어느 하나도 국내 제약산업의 자구노력만으로는 감당해 내기 어려운 매우 심각한 위기 상황에 직면해 있습니다.
한국신약개발연구조합이 지난 9월 국회, 언론사와 공동으로 약가제도 개편에 따른 제약산업 영향분석을 위해 KOSPI, KOSDAQ상장기업 44개사 가운데 무작위로 추출한 20개 기업대상으로 설문조사를 실시한 결과 약가인하시 2012년도 매출액은 13.7%가 일시에 감소되면서 영업이익은 2010년대비 126.8%가 감소된 마이너스 747억원, 당기순이익은 173.1%가 감소된 마이너스 910억원의 적자가 예상되어 더 이상 기업경영 유지가 불가능할 것으로 나타났습니다.
아울러 약가인하시 R&D투자 변동상황을 분석한 결과 8개사 기준으로만 분석해도 당기순이익이 2010년 대비 173.1%가 감소되면서 대폭 적자전환 상황에도 불구하고 매출액대비 8.0%, 당기순이익 대비 268.5%에 육박하는 1,533억원을 연구개발에 투자할 방침임에 따라 국내 제약산업의 투자의지가 높게 나타났으나, 적자경영하에 중장기적 투자가 지속될 수 있는 지 여부가 불투명한 상황입니다.
이들 제약기업들이 수행중인 신약, 개량신약개발 등 연구개발 테마는 총 326개로서 이중 상업화 직전단계인 임상시험단계에 접어든 테마만 무려 111개로 나타나 약가인하로 인한 개발 중단우려가 심화되고 있습니다.
국내 제약산업은 선진국보다 60년에서 130년의 신약개발 격차에도 불구하고 25년만에 총 17개 신약을 개발하고, 7개 제품을 미국, 유럽에서 시판중이며, 11개 후보물질이 미국, 유럽에서 임상시험중에 있고 60여건의 신약관련 기술과 후보물질이 해외에 기술수출됨으로써 국내 전체 산업가운데 유일하게 기술무역수지 2배 흑자를 기록하고 있습니다.
현재까지 개발성공한 17개 신약을 개발하는데 총 5,925억원이 소요되어, 1개 신약당 평균 약 350억원이 소요되었음을 감안할 경우 조사회신 업체중 14개사가 보유하고 있는 134개 신약후보물질에만 소요되는 연구개발비는 무려 약 4조 7천억원에 이를 전망이며, 평균 10년의 개발기간이 소요된다고 가정할 경우 연간 약 5천억원의 연구개발투자가 이루어져야 하는 상황입니다.
그러나 보건복지부 약가제도 개편 방안 시행으로 인해 진행중인 신약개발테마를 절반이상 포기해야 하는 상황이 초래될 가능성이 현저한 상황임에 따라 국내 기업들의 글로벌 시장을 겨냥한 혁신활동을 촉진하기 위한 차원에서라도 약가 추가인하 시행에 앞서 제도시행이 국내 제약산업의 현실을 제대로 반영하고 있는 지 여부를 다시한번 면밀히 분석할 필요가 있다고 봅니다.
우리 연구개발중심 제약산업계는 보건복지부가 지난 10월 31일 약가 인하 고시 행정예고시 약가제도 개편 고시내용과 더불어 발표한 제약산업 육성 방안 구체화 내용에 대해 리베이트에 의존하는 영업방식에서 벗어나 R&D투자를 통해 국제 경쟁력 있는 제품을 개발하고 미래 수출산업으로 거듭날 수 있도록 적극적인 제약산업 육성방안을 추진코자하는 정부의 바램과 의지에 전적으로 공감하고 있으며, 우리 연구개발중심 제약산업계 역시 정부의 의지에 어긋나지 않도록 최선을 다하여 체질개선과 자구노력을 통해 국민보건향상과 국가경쟁력 제고에 기여코자 합니다.
그러나 정부가 제시한 제약산업 육성을 위한 구체화 방안은 약가인하로 인한 충격완화에 일부나마 도움은 될 것으로 사료되나 근본적인 처방과는 거리가 멀다고 보며, 제약산업 스스로 미래 수출산업으로 거듭날 수 있도록 여력을 만들어 주는 것이 근본 처방으로 보고 있습니다.
지난 2010년 10월 1일부터 시행된 현행 약가제도의 근간인 약제의 결정 및 조정기준 (보건복지부고시 제2010-79호)은 동 기준 제11조(재검토 기한)에 의거하여 2013년 9월 30일까지 3년간 한시적으로 시행되며, 2013년 9월 30일 이후 시행되는 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 폐지․개정여부가 결정되도록 규정되어 있음을 감안할 때 현실여건의 변화에 대한 실증적 데이터와 근거기반이 명확히 도출되지 않은 상황에서 이를 중도에 개정한다는 것은 결코 바람직하지 않다고 보아집니다. 이에따라 약가제도 개편에 따른 영향분석을 통해 현 시점에서 약가추가 인하가 산업경쟁력, 국민보건, 건보재정 등에 미치는 파급효과를 철저히 재 검증하고 필요시 감당가능한 영역에서 보완해 나갈 필요가 있다고 봅니다.
아울러 그간 제약산업발전을 저해하고 있던 최대의 걸림돌인 리베이트 관행에 대한 근절 역시 업계를 포함한 보건의료계 자구노력과 협의도 중요하지만 제도보완이 병행되어야 근본적으로 해결될 것으로 사료됩니다.
근본적으로는 향후 국가경제와 국민보건에 지대한 악영향을 미칠것으로 예상되고 있는 국민건강보험재정 건전화를 위해서는 약가 인하 대책만으로는 눈덩이 처럼 증가하는 적자폭을 개선할 수 없음은 이미 자명한 사실이며, 이로인한 제약산업 경쟁력상실만 불러일으킬 공산이 큼에 따라 차제에 제약산업을 포함한 범 보건의료계와 정부가 이에 대해 함께 고민하고 대안을 마련할 수 있는 환경을 조성해 주실 것을 요청드립니다.
약가 추가인하라는 단기처방이 아닌 국민건강증진기금 확충에 대한 제약산업의 참여유도책 마련, 저소득층 및 희귀질환환자들을 위한 지원 기금조성 동참 촉진 등 제약산업이 건보재정 안정화와 국민보건 향상기여에 보다 장기적으로 동참할 수 있는 여건을 조성하는 방안도 얼마든지 고려해 볼 수 있다고 봅니다.
우리 연구개발중심 제약산업계는 정부가 산업생존만 위협하고 끝날 공산이 큰 추가 약가인하 방책에만 의존하지 않고 보다 넓은 시각에서 건강보험재정 건전화를 위한 근본적이고 장기적이며 감당가능한 대책을 마련하여 주실 것을 요청드리며, 이 과정에서 우리 제약산업계는 근본 대책 마련을 위한 정부의 노력과 의지에 적극적으로 지지하고 동참함으로써 고통을 함께 분담할 용의가 있으며, 산업체질 개선과 혁신성 강화를 통해 국민적 신뢰 확보와 글로벌 시장 경쟁력제고를 위해 최선을 다해나갈 것임을 천명하는 바입니다.
2011. 11. 3
한국신약개발연구조합 이사장 조의환
