- 생물의약품과는 어떤 일을 하고 있나요?
백신, 혈액분획제제등 생물의약품의 안전관리에 관한 종합계획을 수립하고, 생명공학제품(세포치료제, 유전자치료제, DNA관련제품)의 임상시험, 인허가관리, 시판후 관리 등에 대한 업무를 관장합니다.
- 최근 혈액제제에 대한 안전성 논란이 있었는데 이에 대한 전반적인 혈액제제에 대한 관리내용은 무엇입니까?
최근 논란이 되었던 내용은 바이러스에 오염된 혈액제제의 수혈에 의한 2차 감염이 문제점으로 지적되고, 이에 대한 신속한 대응체계가 미흡하다는 것이었습니다.
그러나 먼저 말씀드리고 싶은 것은, 혈액제제는 크게 3가지 즉, 전혈, 성분제제 및 혈장분획제제로 분류할 수 있습니다. 이중 전혈과 성분제제는 수혈용제제로 보건복지부에서 관리하고 있으며, 혈장분획제제는 대량생산용 제제로서 식약청에서 관리하고 있는 바, 최근 문제가 된 것은 수혈용제제입니다.
이에 따라 보건복지부에서는 최근 혈액제제에 의한 2차 감염을 방지하기 위해 신속한 대응체계 가이드라인을 마련한 바 있습니다.
아울러, 식약청은 바이러스 오염우려 혈장 및 혈장분획제제에 대한 처리기준에 대하여는 그간 내부 기준으로 마련하고 있었으나, 최근의 지적사례에 따라 제조공정상의 바이러스 불활화(不活化) 정도 및 외국의 사례등을 감안하여 전문가 자문을 통해 연내에 '바이러스오염우려혈장 및 혈장분획제제에 대한 안전관리' 규정을 명문화하여 관리를 강화해 나갈 계획입니다.
- 제대혈 보관사업이 최근 많이 늘어나고 있는데 정부는 어떤 준비를하고 있습니까?
잘아시다시피 제대혈은 분만시 탯줄과 태반에 존재하는 혈액으로 혈액세포를 생성하는 조혈모 세포를 비롯한 줄기세포를 다량 함유하고 있어 골수이식을 대신하여 사용하고 있습니다.
특히, 제대혈은 보관과정의 적정성 보증등 안전문제와 향후 상업적 사용허용여부, 공익적 측면의 사회적 활용등 일정부분 공공관리를 필요로 하고 있으나, 현재 이를 관리하기 위한 법적 근거가 없는 상태입니다.
하지만 이에 대해 우리청에서는 2003년 상반기에 '제대혈의 안전한 보관을 위한 관리방안'에 대하여 검토를 하여, 그 결과를 보건복지부에 송부한 바 있으며 현재 보건복지부에서 제대혈보관사업과 관련하여 이를 검토 중인것으로 알고 있습니다.
- 인체조직이식재 안전관리 부분은 어떻게 준비하고 있죠?
복지부에서 이에 대한 총괄적인 관련규정 제정등을 준비하고 있는데, 그 이전이라도 인체조직이식재를 통한 감염 등의 문제를 해결할 수 있도록 "안전검증시스템 확보"를 위해 우리청에서는 인체 조직이식재 안전관리 권고 및 운영지침안을 마련하여 현재 운용하고 있습니다.
참고로, 동 권고안은 IAEA(국제원자력기구) 표준기준 및 국내 관련학회의 운영기준 등을 참고하여 마련한 것입니다.
- 최근 국내 바이오산업의 육성을 위해 식약청의 역할을 강화해야 한다는 논의가 일고 있는데요.
잘 아시다시피 BT산업의 60% 이상이 의약품 분야로 예상되며, 이중 산업화 진입이 임박한 민간 또는 정부지원 품목이 과학적 평가를 토대로 신속한 산업화로 이어질 수 있도록 하기 위해서는 사전에 인적·물적 준비가 필요하다는 것입니다.
이를 위해 우리청에서는 우선 '신기술제품 안전성·유효성평가지원단' 설립을 추진하고 있으며 이러한 지원단이 민간연구기관의 후보 물질 제품화를 신속하게 허가할 수 있는 안전성·유효성평가체계 확립 및 기술안내, 정보제공 기능을 하게 될 것입니다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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