식품의약품안전청(청장 노연홍)은 중앙약사심의위원회 자문(12.6)을 거쳐 급성습진 등에 사용하는 피부염증약인 부펙사막 성분 함유 제제 20개 업체 27개 품목에 대하여 8일자로 국내 판매중지 조치한다고 밝혔다.
※ ‘09년도 생산실적 5개 업체 5개 품목, 약 12억원임
식약청은 이날 안전성속보를 배포하여 이같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 동시에 의약전문인과 환자들이 필요한 상담을 통해 적절한 약물로 대체할 것을 권고하였다.
앞서 중앙약사심의위원회는 지난 6일 논의에서, 피부과 관련 최근 논문 등에서도 특별한 안전성 문제가 제기된 바 없으며, 국내에서는 사용량이 적고 일본과 유사하게 중대한 부작용 등의 안전성 문제가 발생한 상황이 아니지만, 동 제제가 ▲국외에서 안전성 논란으로 철수한 점 ▲국내에 대체 약물이 충분한 점 등을 종합하여 국내 판매를 중단하는 것으로 의견이 모아졌다.
다만, 심각한 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 판단되므로, 시중 유통품에 대하여 회수 조치를 할 필요는 없지만 일선 약국 등에 적극적인 반품을 별도로 권고할 것을 요청하였다.
부펙사막 성분 제제는 지난 7월말 유럽 EMA에서 심각한 알레르기 부작용 유발 가능성 등 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단 하였고,
일본에서도 제조사들이 자발적으로 판매중단하였지만, 별도의 회수 조치는 없었던 것으로 알려졌다.
식약청은 지난 4월말 유럽 EMA의 판매중단 권고와 관련하여 원칙적으로 처방 및 사용을 자제하고 적절한 약물로 대체할 것을 당부하는 한편, 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수한 바 있다.
참고로, 부펙사막 성분 함유 의약품은 ‘09년도 5개 업체 5개 품목 생산실적이 약 12억원으로 실제 유통량은 이보다 적어 취급하는 곳이 많지는 않겠지만, 일선 약국에서는 해당 제품의 반품에 적극 협조해 주실 것을 당부하였다.
