제니칼 제네릭 시대가 ‘성큼’ 다가왔다.

6일 제약업계에 따르면, 한미약품과 보람제약이 최근 임상을 성공적으로 마치고 현재 식약청 허가신청을 진행 중이다. (제니칼과 이 제네릭은 비급여 약물로, 심평원의 급여 판정ㆍ공단과의 약가협상을 거치지 않고 식약청 허가가 나면 곧바로 출시할 수 있다.)

이어 광동제약이 임상에 박차를 가하며 뒤쫓고 있고, 드림파마도 얼마 전 임상승인을 받고 임상에 들어갔거나 임상을 준비 중인 것으로 전해졌다.

특히 여타 의약품들이 특허만료 되자마자 곧바로 제네릭이 출시되는 것과 달리, 오리지널 의약품인 로슈의 ‘제니칼’(성분명:오르리스타트, orlistat)은 개발상의 어려움으로 인해 지난 2006년 특허만료 이후 아직까지 제네릭이 나오지 못하고 있는 실정.

한 제약사 개발부 관계자는 6일 전화통화에서 “제니칼 제네릭은 제제상의 어려움보다는 원료를 정제하여 불순물(성분 외의 위험물질)이 적게 나오도록 하여, 식약청 기준 및 시험방법에 맞추기가 상당히 어렵다”고 설명했다.

그는 이어 “원료 자체도 상당히 고가이다”고 했다.

또 다른 관계자는 “일반 제네릭이 생동시험을 진행, 오리지널과 약효 등 동등성을 입증한다. 그러나 지방의 체내흡수를 억제하는 제니칼 제네릭의 경우, 작용 매커니즘이 달라 생동만으로는 동등성을 입증하기 어려워 임상을 진행한다”고 말했다.

이로 인해 그동안 여러 제약사가 제니칼 제네릭 도전에 나섰으나, 지금 한미약품 보람제약 광동제약만이 개발에 성공한 것.

한편 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 비만치료제는 2가지로, ▲리덕틸(성분명 염산시부트라민, 에보트사) ▲제니칼(오르리스타트, 로슈사)이 있다.

리덕틸은 혈중 세로토닌의 농도를 높여 평소보다 20%가량 적게 먹어도 포만감을 느끼게 한다. 제니칼의 경우 섭취한 지방의 체내 흡수를 억제, 바로 배설되는 것.

이밖에 향정신성 식욕억제제는 뇌에서 식욕을 조절하는 호르몬(노르에피네프린ㆍ도파민)의 방출을 자극해 식욕을 억제한다. 4주 이내 사용하게 돼 있으며 성분명은 펜디페트라진ㆍ펜터민ㆍ디에틸프로피온ㆍ마진돌 등이 있다.

◇한미 보람 광동 드림파마…제니칼 제네릭 시대 ‘활짝’

값싼 제니칼 제네릭 출시를 위한 국내사들의 각축전이 시작된 가운데, 한미약품과 보람제약이 국내사 중 가장 먼저 출시할 것으로 예상된다.

한미약품 관계자는 제니칼 제네릭 준비상황과 관련, “밝힐 수 없다”며 공식 코멘트를 삼갔다. 그러나 업계에 따르면 최근 임상을 마치고 식약청 허가가 진행 중인 것으로 알려진 것.

그는 이어 “올 상반기경 출시할 예정”이라고 전했다.

보람제약도 제니칼 제네릭 출시가 문턱까지 왔다.

보람제약 관계자는 “임상을 지난해 11월경 성공적으로 마무리하고, 지금은 식약청 허가가 진행 중이다”면서 “올 상반기에 출시할 것”이라고 말했다.

그는 이어 “그동안 많은 제약사가 연구하다 실패한 기준 및 시험방법을 확립했다. 또 제제 안정성 문제도 확립했다”고 했다.

특히 대략 5~6개 상위 제약사들이 최근 들어 보람제약 측에 제니칼 제네릭의 ‘코마케팅’을 제안함에 따라, 회사는 내수시장에서의 코마케팅과 함께 해외시장을 적극 공략한다는 목표를 세웠다.

이 관계자는 “코마케팅도 검토할 것”이라며 “또 상당히 어렵지만 미국 식품의약국(FDA)에 제니칼 제네릭을 등록할 계획을 갖고 있다. 이를 통해 미국, 유럽시장에 진출할 것”이라고 했다.
광동제약의 경우 임상이 한창이다.

광동제약 관계자는 “현재 임상을 진행 중이다. 올해 안에 임상을 마치고 식약청 허가까지 받을 계획이다”고 했다.

한올제약도 향후 이 시장에 진출할 생각을 갖고 있다.

한올제약 관계자는 “아직 임상승인을 신청하진 않았다. 구체화되진 않았지만, 제니칼 제네릭 출시를 계획 중이다”고 했다.