이르면 내년께 ‘개량신약 육성 방안’이 새로이 시행될 전망이다.

식품의약품안전청 관계자는 기자와의 전화통화에서 “개량신약 육성책을 시행 중인 외국제도 중 우리나라 실정에 적합한 방안들을 논의하고 있다. 다각도로 검토 중으로, 아직 결정되지 않았다. 따라서 지금 논의 중인 방안들을 밝히긴 어렵다”고 말했다.

하지만 30일 제약업계에 따르면 국내 제약회사가 개발한 개량신약에 대해 ▲재심사 기간 부여 ▲자료 보호 ▲6개월 독점권 부여 등을 놓고 면밀한 검토가 진행 중인 것으로 파악된다.

그는 이어 “연구중심 국내 제약사로 조장하기 위한 취지다. 또 외국 신약이 비싼데 우리 기술로 저렴하고 질 좋은 개량신약을 국민들에게 공급하기 위함이다. 더불어 현재 국내 제약사들이 내수시장에서 너무 치열한 경쟁을 벌이고 있는 형국에서, 이제는 개량신약을 들고 세계 시장으로 가기 위한 것이기도 하다”고 취지를 설명했다.

정부가 개량신약에 팔을 걷어 올린 이유다.

다시 말해 ▲국내사의 영업중심(제네릭 위주 산업구조에 따른)에서 연구중심으로의 체질 변화 ▲저렴하고 질 좋은 개량신약 공급 ▲드넓은 세계시장 진출 등 ‘세 마리 토끼’를 잡겠다는 목표를 내비친 것이다.

이 관계자는 새 제도 시행일과 관련, “올해 안까지 방안을 만들어 이르면 내년께 시행을 희망하고 있다. 하지만 논의가 길어지는 등으로 인해 늦어질 수도 있다”고 전했다.

한편, 보건복지가족부는 개량신약이 건강보험공단과 약값협상을 거치지 않고 건강보험 약값 신청을 할 수 있도록 하는 내용을 담은 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정 기준’ 개정안을 최근 입법예고했다고 지난 9월 7일 밝혔다.

보험약가도 용법이나 용량이 개선된 경우 최대 오리지널 대비 90%를 받을 수 있도록 마련했으며 특히 신약에 비해 효과나 품질이 크게 개선된 개량신약의 경우, 공단과의 약값 협상을 거쳐 더 높은 약값을 받을 수 있도록 했다.

☞개량신약

개량신약은 지금까지 효과나 용법, 품질 개선과 무관하게 구조를 일부 변경한 약물 모두를 가리키는 용어로 업계에서 무분별하게 사용돼 왔다.

이에 보건당국은 개량신약 정의를 얼마 전부터 신약의 구조가 일부 변형된 약물 가운데 흡수속도나 복용방법 등이 ‘개량’된 경우에만 인정토록 했다.

즉 신청제품과 투여경로ㆍ성분ㆍ제형ㆍ함량이 같은 제품이 급여목록에 등재돼 있지 않은 경우에 한해, ▲염변경 또는 이성체로 개발된 약제 ▲자료제출의약품 중 새로운 용법, 용량 의약품 ▲새로운 제형(동일 투여경로)으로 허가 받은 약제를 개량신약 기준으로 신설한 것이다.