식품의약품안전청은 여성에서 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 16형 및 18형에 의한 자궁경부암 및 전암 병변의 예방을 위하여 글락소 스미스클라인(GSK)의 ‘서바릭스®’의 국내 시판 허가를 승인했다.
서바릭스는 자궁경부암 발생 원인의 약 70%를 차지하는 HPV 16형과 18형에 의한 자궁경부암, 일시적 감염과 지속적 감염, 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상, 자궁경부 상피내종양(CIN 1, 2, 3)을 예방하는 백신으로 허가됐다.
GSK의 김진호 사장은 “여성의 자궁경부암 예방에 중점을 두어 개발된 서바릭스는 면역반응을 강화하고 백신에 의한 예방 효과의 지속 기간을 연장하기 위하여 혁신적인 항원보강제 AS04를 사용한다. 6.4년 동안의 지속적인 면역원성과 (CIN 2+에 대한) 효능이 입증됐고, 이러한 효과는 장기간 유지될 것으로 기대된다”며 “이번 허가를 계기로 더 많은 여성들에게 자궁경부암 예방의 혜택을 제공하기를 기대한다”고 말했다.
서바릭스의 시판 허가는 15~25세 여성에서의 유효성 및 안전성과 10~14세 소아에서의 면역원성 및 안전성을 근거로 했다.
또한 10~55세에 이르는 넓은 연령대의 여성들에서 확인된 면역원성 자료가 ‘사용상 주의사항’ 항목에 추가로 기재됐다.
이는 과학적 자료를 바탕으로 임상의사의 재량에 따라, 26세 이상의 여성에서도 이 백신의 사용을 고려할 수 있는 근거가 마련된 것으로 전문가들은 평가하고 있다.
이와 관련, 가톨릭의대 강남성모병원 산부인과 박종섭 교수는 “여성 누구나 발암성 HPV에 노출될 수 있는 위험에 놓여 있다는 점과 현실적인 백신 접종의 적용이란 측면에서, 최근 26세 이상의 여성에서 자궁경부암 백신의 사용을 허용할 필요가 있다는 논의가 있었다”면서 “GSK 자궁경부암 백신의 허가 관련 사항에 10~55세까지의 임상 자료가 포함된 것은 의료 전문가들이 고연령 여성에 대한 접종도 고려할 수 있게 됐다는 점에서 고무적이다”라고 말했다.
서바릭스의 기본 접종은 총 3회로 구성되며 0-1-6개월의 일정이 권장된다. 기본 접종 3회 후 별도의 추가 접종(부스터)은 아직 그 필요성이 확립되지 않았다. 이 백신은 삼각근 부위에 근육 내 주사한다.
GSK는 9월말 경 서바릭스를 국내에 발매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
