프랑스국립에이즈 및 간염연구소는 파마셋社와 길리어드 사이언스의 지원을 받고 클레부딘과 테노포비어의 각기 단독 투여시와 병용시 비경변만성B형간염환자의 치료에 대한 최초 직접 비교임상시험을 개시했다.
이 치료 시험은 96주간 B형 간염 e-항원 네거티브 감염 환자 150명을 대상으로 클레부딘 30mg/day, 테노포비어 300mg/day를 각기 단독 투여 혹은 병용 투여하는 시험이다. 96주후 모든 투약은 중단되고 24주간 휴약하면서 지속적인 항바이러스 반응에 대한 모니터링을 받게 되는데 이 시점이 시험의 1차 종료시점이다.
클레부딘은 1일 1회 경구투여되는 피리미딘 뉴클레오시드 유도체로 800명 이상의 환자에서 18개의 임상 시험을 진행 중에 있다. 미국과 유럽에서 클레부딘 허가를 위한 3상 임상시험이 현재 약 140개의 전세계 임상기관에서 진행 중에 있다.
파마셋社는 부광약품으로부터 라이센스를 획득하였는데 부광약품은 레보비르라는 제품명으로 한국에서 클레부딘을 허가 받아 판매하고 있다.
파마셋의 의학 책임자인 마이클 버레이 박사는 “B형간염바이러스 폴리머라제 저해제로 비쇄말단 뉴클레오시드 유도체인 클레부딘의 독특한 메카니즘은 최근 B형간염바이러스에 항바이러스 능력을 보이는 테노포비어와 병용 시 추가적인 항바이러스 효과를 보여줄 것이다"고 말했다.
이어 "우리는 또한 e-항원 네거티브 만성B형간염환자들에서 지속적인 항바이러스 반응을 제공한다는 클레부딘의 효능을 보였던 이전의 시험 결과들을 단독 투여와 병용 투여를 통해서 다시 보여줌으로써 감염 환자들이나 의사들에게 중대하면서도 새로운 치료법으로 제안할 계획이다”고 덧붙였다.
클레부딘 허가용으로 진행 중인 3상 임상 시험은 2개의 48주 임상 시험으로 1일 1회 단독요법에서 클레부딘 30mg이 아데포비어 10mg보다 우수함을 보이는 것이다. 파마셋社는 클레부딘의 판매 승인을 위한 근거로 FDA에 이 시험들의 48주 데이터를 제출할 예정이다.
