‘일라프라졸’이 우리나라 제약 산업의 역사를 새로 쓰며 글로벌 시장 진출에 ‘시동’을 걸었다.
일양약품이 개발한 차세대 ‘일라프라졸(Ilaprazole)’이 전 세계 최초로 중국 FDA신약 허가를 획득하고 시판에 돌입했다. 국내에서는 얼마 전 신약허가 절차에 돌입했고, 미국과 동남아시아에선 임상 3상이 진행 중이다.
일양약품 관계자는 “세계적인 신약 불모지인 한국에서 일라프라졸의 중국 최초 발매는 한국 제약사 역사의 새로운 획을 긋는 쾌거”라고 말했다.
이어 “이후 국내 제품 출시(2007.10 신약 허가신청 완료)와 TAP사의 전세계 제품 발매를 통한 로열티 수익으로 일양약품은 명실공히 글로벌 제약의 면모를 과시할 수 있을 것”이라고 청사진을 밝혔다.
일라프라졸은 전 세계 단일시장 최대 규모인 연간 24조원에 달하는 항궤양제 시장에서 안전성과 효과측면에서 가장 우수한 약물로 평가 받는다는 게 회사 측의 설명이다.
◇세계 최초 중국 출시…시장 30% 점유 포부
일라프라졸의 중국 출시는 아스트라제네카사의 ‘넥시움(Nexium)’과 TAP사의 ‘프레바시드(Prevacid)’가 양분하고 있는 항궤양제 시장에 새로운 판도변화를 예고하고 있다.
특히 회사 측은 일라프라졸이 경쟁약물을 따돌리고 2009년 특허가 만료되는 프레바시드(Prevacid)를 대체할 수 있을 것으로 자신하고 나섰다. 중국 항궤양 시장은 매년 30%이상의 고도 성장 속에 H2 수용체 및 PPI시장만도 연간 약 7000억 시장으로 추산된다.
현재 중국 라이센싱 체결사인 립죤(Livzon)사는 전 세계 최초 출시에 맞춰 최신의 합성공장 시설을 모두 완비하고 일라프라졸의 대대적인 마케팅을 펼칠 계획이다.
립존사는 일라프라졸의 중국시판 예측을 동시장의 30%점유를 목표로 하고 있으며, 향후 정제(tablet)이외에도 주사제 등 다양한 제형으로 출시할 예정이다.
◇미국 및 동남아 임상 3상 ‘탄력’
이번 중국 신약 승인은 일라프라졸의 약효 우수성을 다시 한 번 확인 할 수 있는 계기 일뿐 만 아니라 현재 미국 TAP사에서 준비 중인 임상3상과 인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아 국가의 다국적 3상 임상 진행에 상당한 탄력이 예상된다.
◇국내시장…‘스티렌’ㆍ‘레바넥스’와 격돌
국내 위염치료제 시장에선 ‘스티렌(동아제약)’이 절대강자로 우뚝 선 가운데, ‘레바넥스(유한양행)’가 점차 시장을 침투해가고 있는 형국. 일라프라졸이 여기에 가세해 경쟁할 태세다.
일양약품은 최근 “지난 10월 30일 식품의약품안전청에 항궤양제 일라프라졸의 임상 시험결과 및 시험방법, 유효성 및 안전성 자료 등을 첨부하여 신약허가 신청을 완료했다”고 밝혔다.
이에 따라 국내사 자가 개발 신약이라는 공통점이 있는 이들 세 품목은 향후 관련시장에서 3파전 판도를 형성할 가능성이 점쳐지고 있다.
한편, 지난 9월 위염치료제 시장 주요 제품 점유율(자료:이수유비케어+미래에셋증권, 단위:%)을 보면 ▲스티렌 12.81(동아제약) ▲큐란 5.35 (일동제약)▲무코스타 4.13(오츠카제약) ▲레바넥스 3.89(유한양행) ▲파리에트 3.65(얀센) ▲알비스 3.43(대웅제약) ▲판토록 3.33(태평양제약) ▲란스톤 2.99(제일약품) ▲가스트렉스 2.30(제일약품) ▲넥시움 1.96(아스트라제네카) ▲잔탁 1.91(GSK)로 집계됐다.
