국내 중 가장 먼저
테고사이언스㈜(대표 전세화)는 지난 11월 30일 식품의약품안전청으로부터 자기유래 피부세포치료제인 홀로덤®이 국내에서 판매허가 받은 자기유래 세포치료제 중 최초로 ‘시판 후 임상실시에 관한 허가 조건’을 충족시켰다고 통보 받았다.
현재까지 국내의 세포치료제는 9개 업체 10개 제품으로, 테고사이언스의 동종유래 피부세포치료제인 칼로덤을 제외하고 9개가 ‘시판 후 임상실시’를 조건으로 품목허가를 받았다.
이번에 홀로덤®이 식품의약품안전청으로부터 허가조건을 충족함으로써, 홀로덤®이 안전성과 유효성이 입증된 국내 최초의 자기유래 세포치료제의 위치를 차지하게 되었다.
테고사이언스㈜는 2002년 12월 홀로덤®의 품목허가 후, “중화상 환자를 대상으로 한 3상 임상시험”을 2003년 6월부터 2006년 12월까지 한림대 한강성심병원에서 실시하였다.
본 임상시험에서 홀로덤과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았고 90%이상의 자기피부 생착률을 보임으로써 홀로덤의 안전성과 유효성을 입증하였다.
테고사이언스는 임상시험을 실시함과 동시에 한강성심병원, 부산하나병원, 베스티안병원 등 화상전문병원을 중심으로 300여건의 임상사례를 확보하고 홀로덤의 효과를 재차 확인하였다.
테고사이언스는 2001년 3월에 설립된 세포치료제 전문 기업으로서 홀로덤 뿐만 아니라 2005년 3월에 판매허가를 받은 동종유?피부세포치료제인 칼로덤®을 판매하고 있으며, 홀로덤이 시판 후 임상시험을 완료함으로써 국내 세포치료제의 선두주자임을 다시 한번 확인하게 되었다.
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