[의약뉴스] 스위스 제약기업 로슈의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 후보물질이 임상 3상 시험에서 1차 평가지표 충족에 실패했다.
로슈는 중등도에서 매우 중증의 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 아스테골리맙(astegolimab) 또는 위약을 표준 유지요법에 추가해 비교한 핵심 임상 2b상 ALIENTO 및 임상 3상 ARNASA 시험의 톱라인 결과를 21일(현지시간) 발표했다.
두 연구에는 혈중 호중구 수에 관계없이 잦은 악화 병력이 있는 흡연자 및 과거 흡연자를 비롯해 광범위한 인구가 포함됐다.
아스테골리맙은 ST2 수용체에 높은 친화도로 결합해 IL-33 신호 전달을 차단하도록 설계된 완전 인간 항-ST2 단일클론항체다.
핵심 임상 2b상 연구에서 아스테골리맙은 2주 간격으로 투여했을 때 52주 차에 연간 악화율(AER)을 통계적으로 유의하게 15.4% 감소시킨 것으로 나타나 1차 평가지표를 충족했다.
하지만 임상 3상 ARNASA 연구에서는 1차 평가지표를 충족하지 못한 것으로 드러났다.
아스테골리맙은 52주 차에 연간 악화율을 수치적으로 14.5% 감소시켰지만 통계적 유의성을 확보하진 못했다.
두 임상시험에서 2차 평가지표 결과는 전반적으로 일관된 경향을 보였다.
로슈는 두 연구 모두에서 총 악화 건수가 예상했던 것보다 낮았다고 언급했다.
아스테골리맙의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
ALIENTO 및 ARNASA 연구의 자세한 결과는 향후 열리는 학술회의에서 공개될 예정이다.
로슈는 ALIENTO 및 ARNASA 데이터 분석 결과에 대해 규제당국과 논의하기로 했다.
앞서 로슈는 지난 1분기 실적 발표 당시에는 올해 핵심 임상시험 데이터를 바탕으로 아스테골리맙의 허가 신청을 추진할 수 있을 것으로 예상하고 있다고 밝힌 바 있다.
로슈 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발 총괄 레비 개러웨이 박사는 “COPD는 전 세계에서 3번째로 높은 사망 원인이지만 환자 및 그 가족들은 쇠약하게 만드는 이 복잡한 질환을 관리하기 위한 치료 옵션이 제한적인 상황”이라고 설명했다.
그러면서 “이번 연구는 모든 COPD 환자를 대상으로 한 최초의 연구"라며 "규제당국과 이러한 데이터에 대해 논의하고 아스테골리맙의 다음 단계를 평가할 것”이라고 말했다.
