내년 1월 1일부터 ‘신약에 대한 품목별 공정 밸리데이션(이하 밸리데이션)’이 실시된다.

의약품 제조에 있어 공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터 시스템에 밸리데이션을 도입한다는 것.

이에 따라 단기적으로 제약사들은 밸리데이션 실시에 따른 비용을 투입하고, 문서화해야 하는 등 다소의 번거로움이 예상되고 있다. 하지만 중장기적으로는 의약품 수출확대와 국가경쟁력 제고에 도움이 될 것으로 전망된다.

앞으로 밸리데이션 제도의 정착으로 보다 품질이 보증된 의약품을 원활히 공급하는 것은 물론, 의약품 실사 상호협력 · 정보교환의 목적으로 설립된 국제기구인 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입을 추진하여 의약선진국과의 MRA 체결 등이 가능하기 때문.

◇업계 상황 감안해 밸리데이션 실시

제약기업들은 현재 이미 허가된 품목 중 신약에 대한 밸리데이션 자료를 이달 31일까지 제출해야 한다.

식품의약품안전청 관계자는 전화통화에서 “이미 허가받은 신약에 대한 공정 밸리데이션 실시결과 등 관련 자료를 제출받아, 자료에 대한 적부 판정을 사전에 실시할 것”이라고 말했다.

특히 수입품목의 경우 제조원에 동 자료를 사전준비토록 해야 한다.

이 관계자는 “다만, 공정밸리데이션을 완료하지 아니한 경우 실시완료일(내년쯤)로부터 30일 이내 제출하면 된다”고 덧붙였다.

이미 허가받은 제품에 대해선 업체의 상황을 감안, 경과조치를 두어 밸리데이션을 실시하여 의약품 유통에 차질이 없게 하기 위함이다.

◇기존 밸리데이션 자료 인정

업계 초미의 관심사로 떠오른 기존 밸리데이션 자료 인정 여부에 대해, 정부가 기 자료를 인정하는 방향으로 가닥을 잡았다. 식약청 관계자는 “(제도 시행 전에) 이미 밸리데이션을 시작한 업체의 경우 청장고시에 적합한 항목만 인정 한다”고 설명했다.

이에 따라 밸리데이션을 일찌감치 시행 중인 제약사로서는 부담이 경감될 것으로 보인다.

◇대다수 국가는 이미 시행

국내 제약업계 일각에서 새 제도 시행에 따른 반발이 터져 나오기기도 했지만, 그러나 선진국에선 이미 오래전부터 시행해오고 있다.

의약품 수출과 국가경쟁력 제고를 위해선 이젠 밸리데이션은 필수란 얘기다.

식약청 관계자는 “미국은 76년부터, 일본은 90년대 중반부터 시행해 오고 있다. 대만도 실시하고 있고 심지어 북한도 제도화했다”고 전했다.

☞밸리데이션 : GMP의 핵심으로 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 고도의 품질보증 체계. 선진국에서는 이미 오래전부터 시행하고 있다.

의약뉴스 박영란 기자(saint@newsmp.com) 다른기사 보기