바이오기업이 ‘미니제약사’로 도약할 수 있는 길이 열린다.

정부는 최근 발표(10월 17일)한 약사법개정안에서 '의약품 제조업 허가'와 '품목 허가'를 분리하기로 했다.

지금까지는 정부가 정한 우수의약품제조기준(KGMP)을 충족시키는 공장을 세워 의약품 제조업 허가를 받은 기업들만 개별 의약품에 대한 품목 허가를 받을 수 있었다.

복지부 관계자는 전화통화에서 “임상시험용 의약품에 한해서만 제조시설이 없어도 품목허가가 가능하다”며 “내년 4월 18일부터 실시된다”고 말했다.

이에 따라 벤처기업 등 바이오사는 기존 연구용역서비스 외에 ‘의약품 직접 판매’라는 성장 동력을 얻게 된 셈. 한 바이오벤처기업 관계자는 “기존사업인 제약사의 연구용역서비스 강화에는 변함이 없다”는 점을 분명히 했다.

이어 “정부정책으로 새로운 기회가 열렸다. 사업방향 논의를 거쳐 앞으로 축적된 제제기술을 활용하여 개량신약을 개발, 품목허가를 받을 수 있게 됐다”고 기대했다. 

이같은 분위기 속에서  씨티씨바이오는 함암제, 위장약 등 제품라인을 강화하며 제약사로의 변신을 꾀하고 있다.

이에 따라 바이오기업들이 그동안 축적된 기술력을 바탕으로 미니제약사로 도약할 수 있을지 귀추가 주목된다.