식품의약품안전청이 최근 영·유아용 감기약에 대해 안전성 조치를 내린데 이어 추후 안전성 강화조치 움직임도 일어, 해당제품을 판매하는 제약사에 빨간불이 켜졌다.

식약청은 지난달 12일 비충혈완화제, 항히스타민제, 진해제 등 6개 성분이 하나 이상 포함된 비처방 감기약의 영·유아 복용에 대해 위험 또는 경고조치를 내렸다.

최근 미국 FDA자문위원회는 1969~2006년 중 미국의 시판 후 유해사례 자료를 분석한 결과, 과량복용 등에 의한 영·유아 사망이 123건에 이르는 등 중대한 유해사례가 다수 발생한 데 따른 것이다.

이에 따라 미국 의약품시장을 이끌고 있는 다국적 제약업체인 존슨앤존슨, 와이어스, 노바티스 등이 2세 미만 유아용 비처방 기침·감기약에 대한 자진 리콜에 나섰다.

美 FDA자문위원회도 비충혈완화제, 항히스타민제, 진해제 등 6개 성분이 하나 이상 포함된 비처방 감기약에 대해 영·유아의 과량복용 위험 등 경고를 강화하고, 영·유아의 복용량은 '추천되지 않음(Not recommended)'으로 라벨을 변경할 것 등을 미국 FDA에 권고했다.

따라서 미국 FDA에서는 자문위원회의 권고내용 등을 검토하여 비처방 감기약의 영·유아 사용에 대한 공식적인 최종조치를 조만간 발표할 예정이다.

식약청도 국내 영유야 안전관리에 발벗고 나섰다. 식약청 관계자는 11일 전화통화에서 “미국 FDA의 최종조치가 확정 되는대로 미 FDA 조치 및 국내 사용양상 등을 종합 검토하여 필요한 조치를 강구할 것”이라고 말했다.

한편 국내에는 미국에서 자진 회수한 ‘2세 미만 영아용 제품’은 수입되지 않았으나 염산슈도에페드린, 염산페닐에프린, 말레인산클로르페니라민, 브롬화수소덱스트로메토르판, 염산디펜히드라민등 5개 성분이 하나 이상 포함된 감기약 시럽제(복합제 포함) 119품목이 허가되어 있다. (우측 자료실 참고)

국내 상당수 제약회사가 해당제품을 생산하고 있는 것이다. 이에 따라 해당 제약사의 피해가 불가피할 전망이다.