일동제약(대표 이금기 www.ildong.com)이 최근 북경에서 중국 석약그룹과 조인식을 갖고, 뇌졸중치료제 NBP(恩必普)에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결했다.
NBP는 부틸프탈라이드(butylphthalide) 성분의 급성 허혈성 뇌졸중치료제로, 석약그룹과 중국의학과학원 약물연구소가 24년간(1978~2002) 3억위안(약 400억원)을 투자하여 개발을 진행하였으며, 지난 2002년 중국 1급 신약으로 등록, 중국시장에 판매되고 있는 신약이다.
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| ▲ 이금기 일동제약 회장(左)과 위에진(岳進) 석약그룹 총재가 계약서에 서명 후 악수하고 있다. | ||
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NBP는 지난 1996년부터 이루어진 수차례의 임상을 통해 뇌경색 면적의 축소, 신경기능결함의 개선, 뇌의 혈류량과 미세순환의 개선, 미토콘드리아 기능보호 및 뇌대사기능 회복 등에 효과가 있는 것으로 입증되었다.
특히 세계에서 유일하게 뇌혈류개선과 뇌조직보호 두 가지의 효과를 모두 가진 약물이다.
따라서 NBP는 급성 뇌졸중의 치료는 물론 뇌출혈 후유증의 치료, 그리고 나아가 치매치료에도 적용이 가능할 것으로 기대되고 있다.
또 만성뇌졸중치료, 뇌졸중예방 등의 효능에도 임상을 준비중이며 주사제도 현재 임상 3상을 진행하고 있는 등 발전가능성이 큰 약물로 알려져 있다.
무엇보다도 주성분인 부틸프탈라이드는 미나리 종자에서 분리해 낸 물질을 합성(3-n-butylphthalide)한 식물성 성분으로 부작용이 적어 안전성도 뛰어나다.
석약그룹에서 제시한 임상3상 자료에 따르면 40~75세의 급성 중등도 뇌경색환자 135명을 시험군과 대조군으로 나누어 각각 NBP와 위약을 20일간 투여한 결과, NBP 투여군의 치료 유효율이 73.2%에 달했다. 특히 급성허혈성뇌졸중의 발병초기와 회복기에 치료효과가 우수한 것으로 나타났다.
또 2003년부터 2년간 진행된 4상 임상은 중국 11개 지역 94개 대형병원과 공동으로 진행되었는데 2050건의 병례를 수집하여 WHO의 임상시험 데이터관리센터에서 임상결과를 분석한 결과, 총 유효율은 78.4%에 달하였으며 뇌졸중 환자의 신경기능 손상을 뚜렷하게 감소시키고 지속적으로 사용하면 더욱 좋은 치료효과를 얻을 수 있다는 것을 입증하였다.
NBP는 중국에서 개발된 세 번째 케미컬1급 신약으로서 15개 중국발명특허와 8게 PCT 특허를 출원하였으며 특히 지난 2006년 미국 파라마운트사와 미국 및 유럽 라이선스 계약을 체결, 이미 임상을 진행 중에 있는 등 중국 최초의 라이선스-아웃 신약이다.
한편 중국 석약그룹은 지난 97년 하북성(河北省)의 4개 대형 제약사가 연합하여 설립된 회사로, 항생제, 비타민, 심·뇌혈관치료제 등에 강점을 갖고 있으며 이 중 비타민C, 페니실린 등의 원료의약품 생산은 세계 1위이다.
일동제약은 이번 계약을 바탕으로 NBP의 국내 독점 개발 및 판매권을 갖게 되었으며 내년부터 국내 임상을 진행하여 2010년 하반기 발매를 목표로 하고 있다.
이로써 사미온 등 뇌순환대사개선제 및 각종 고혈압치료제 등 일동제약의 기존 순환기계 제품과 유통력을 바탕으로 시너지를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 계약식에는 중국국가발개위, 중국과기부, 중국의학과학원, 국가지적산권국, 중국신경학회 등 관 · 학 관련 인사와 인민일보, 과기일보 등 중국 유수의 언론이 대거 참석하여 취재, 보도하는 등 중국 개발신약의 한국진출에 상당한 관심을 표명했다.
