식약청, 특허심판원, 제약사 특허팀 관계자들은 30일 오후 2시 보건산업진흥원 대강당에서 열린 ‘FTA에 대비한 제약 산업의 특허분쟁 대응전략’ 포럼에 참석해, 향후 대응책에 대한 혜안을 강구했다.

이번 포럼은 특히 한미 FTA 체결에 따라 허가-특허 연계제도의 2010년 도입(예상)을 앞둔 시점이어서 업계의 특별한 관심을 모았다.

◇이미정 심판관…“특허 전반에 관해 숙지해야”

▲ 이미정 심판관.

고혈압치료제 ‘노바스크(성분:암로디핀의 베실레이트염)’의 오리지널 업체인 화이자가 적극적 권리범위확인심판으로 약가인하 조치를 모면한 것으로 나타났다.

이미정 특허심판원 심판관은 “화이자가 (노바스크의 첫 제네릭 품목인) ‘국제암로디핀정’을 상대로 특허에 대한 적극적 권리범위확인심판을 청구했다”고 말했다.

이에 “특허심판원은 지난 10월 31일자 심결에서 국제약품 품목이 보험에 처음으로 등재신청 중이고, 시판은 하지 않은 상태였다”며 “이에 판매할 의사가 있어 (화이자의) 소 이익이 있다고 판결됐다”고 덧붙였다.

이 심판관은 “첫 제네릭 보험등재 후 오리지널 약가가 20% 인하됐지만, 권리범위확인심판에 속하므로 노바스크 약가가 회복 된다”면서 “화이자가 약가인하를 막으려고 제기한 것 같다”고 설명했다.

실제 지난달 26일 복지부의 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정고시’에 따르면 국제약품공업의 ‘국제암로디핀5mg’이 355원으로 최근 결정 급여목록에 등재됐다.

◇김국현 변호사…“美 오렌지북 특허쟁송 분석 필요

▲ 김국현 변호사.

김국현 가산종합법률사무소 변호사는 퍼스트 제네릭이 보험재정 절감에 기여하지만, ‘퍼스트제네릭 180일 시장독점권 제도’로 인한 소송남발로 오히려 제네릭 출시가 지연될 것이라고 우려했다.

김 변호사는 미국 사례를 들며 “지난 1994년 A제네릭사가 처음으로 제네릭을 허가신청하자, 오리지널 기업이 바로 특허침해소송을 제기했다”고 말했다.

이어 “1심에서 제네릭사가 이겼으나 2심에서 판결이 어떻게 나올지 모르는 상황이기에 제네릭을 시판하지 못했다. A사가 2000년.9.11항소심에서 승소 후에야 제네릭을 시판했다. 이때부터 180일이 만료될 때까지 제네릭 제약사들은 특허를 침해하지 않았는데도  약 6년 동안 제네릭 의약품의 출시가 불가능했다”고 소개했다.

반면에 “우리나라도 곧 오리지널 업체가 될 것으로 본다. 모든 특허에 대한 제네릭사의 무분별한 도전으로 발명, 특허, 신야개발, 독점권 획득으로 이어지는 기술 혁신과정에 대한 회의가 대두될 수도 있을 것”이라고 내다봤다.

이에 “수년간 행정쟁송의 노하우가 쌓인 다국적사에 대비하여 미국의 오렌지 북(ORANGE BOOK) 특허분쟁에 관한 정보를 수집하여 분석하는 것이 필요하다”고 제언했다.

◇황유식 팀장…“제네릭 다국적사 국내 진출할 것”

▲ 황유식 팀장.

한미약품 황유식 특허팀 팀장은 “허가-특허 연계 도입으로 국내 제약업계에 미치는 영향을 발표했다.

황 팀장은 “미국/캐나다 특허허가 연계 진행과 동시에 국내 제네릭 허가 진행 또는 라이센싱이 기능하므로, 노바티스와 같은 오리지널 다국적사의 제네릭 자회사가 국내에 진출할 것”이라고 내다봤다.

또 “희망사항이지만 특허목록이 대부분 동일하므로 미국 paragraph IV filing 또는 라이센싱익 가능해, 국내 제네릭사의 미국/캐나다 진출이 가능하다”는 핑크빛 전망을 내놓았다.

아울러 “퍼스트 제네릭에 도전할 수 있는 회사와 비도전회사로 국내 제네릭사의 양극화가 벌어질 것”이라고 덧붙였다.