항혈전제 '아스피린 100mg' 을 둘러싸고 보령제약과 바이엘코리아가 대립각을 세우고 있어, 그 귀추가 주목된다.

보령제약은 ‘아스트릭스’, 바이엘은 ‘아스피린프로텍트’란 제품명으로 '아스피린 100mg' 성분의 제품을 판매해오고 있다. 그러나 두 제품의 성분이 동일한데도 불구하고 적응증에 상당히 차이가 나고 있다.

‘아스피린프로텍트’는 고혈압·비만·뇌경색 환자들의 혈전 예방용으로도 처방 가능하지만 ‘아스트릭스’는 이들 환자에게는 처방이 불가능한 것.

이러자 보령제약은 2005년 아스트릭스의 적응증을 아스피린프로텍트와 동일하게 조정해 줄 것을 식품의약품안전청에 요청했다. 보령의 이런 움직임에 대해 바이엘 쪽이 반발하고 나섰다.

바이엘코리아 관계자는 28일 전화통화에서 "아스피린프로텍트의 모든 적응증은 각각의 임상 시험을 통해 입증된 것이다. 아스트릭스는 어떤 임상 데이터도 없다"고 강조했다.

또 바이엘은 아스피린프로텍트는 정제 형태이지만 아스트릭스는 캡슐형태여서 성분이 같아도 완전히 같은 약으로 보기엔 무리가 있다는 입장이다.

이렇게 양사 간 주장이 첨예하게 맞서자, 식약청에서는 관련 전문가들의 자문을 구하며 의견을 조율하고 있다. 식약청 관계자는 “아직 결론아 난 건 아니다. 전문가 의견 청취와 내부검토를 통하여 적응증 통일 조정에 대한 필요성이 제기됐다”고 말했다.

이어 그는 “허가사항을 맞추려면 자료 확인과정이 필요해, 현재 보령제약에 요청해 놓은 상태”라고 덧붙였다.

자료가 허가사항에 부합하면 통일조정이 이루어질 가능성이 높아지고, 반면에 그렇지 못할 경우 통일조정이 이루어지지 않을 수도 있다는 것.

보령제약 관계자도 “제출할 자료를 준비 중”이라고 전했다. 식약청이 적응증을 확대할 경우 가격 면에서 아스트릭스가 저렴해 보험재정 안정은 물론 국민건강에도 기여할 것으로 보인다.