드림파마는 21일 판베시서방캡슐30mg의 출시를 기념해 국내 3상 임상시험에 직접 참여한 강재헌 교수(인제 의대 가정의학과)를 좌장으로 한 ‘판베시서방캡슐30mg의 효과 및 안전성’에 대한 임상좌담회를 개최했다.
서울프라자호텔 루비홀에서 진행한 이번 좌담회에서는 3상 임상시험의 결과를 바탕으로 판베시서방캡슐30mg의 효과와 안전성을 분석하고 비만환자에 식욕억제제를 처방 할 때의 유의점에 대한 의견이 교환됐다.
이번 좌담회는 △판베시서방캡슐30mg의 국내 3상 임상시험 결과 △원 개발국가에서 실시한 판베시서방캡슐30mg의 임상시험의 결과에 대한 내용이 발표됐다.
좌장을 맡은 강재헌 교수는 우선 “3상 임상시험의 결과를 보면 판베시서방캡슐30mg은 무엇보다도 기존의 염산펜터민 제제에 비해 함량이 줄어들었음에도 불구하고 효과는 동등 이상이었고 구갈 및 불면증과 같은 부작용이 크게 줄어들어 안전하고 효과적으로 사용할 수 있었다”며 판베시서방캡슐30mg이 비만 환자의 체중 감량에 확실한 도움이 됐다고 강조했다.
또한 “급격히 혈중농도가 상승했다가 또 다시 급격하게 혈중농도가 감소하는 속방형의 염산펜터민 제제는 구갈이나 불면증과 같은 환자를 불편하게 하는 부작용이 빈번하여 복약순응도가 낮고 급격하게 혈중농도가 떨어짐으로 인해 야간의 폭식증을 막을 수 없었다”고 자신의 경험을 바탕으로 설명했다.
강 교수는 “판베시서방캡슐30mg은 이러한 제형이 갖는 특징에 따라 유효혈중농도가 일정하게 10시간 이상 지속되기 때문에 구갈, 불면증 등의 부작용이 크게 줄어들었고 특히 아침 식사 후 2시간 이내에 복용을 하면 야간까지 식욕억제효과가 유지되는 임상 결과를 보였다”고 평가했다.
특히 "판베시서방캡슐30mg을 복용한 환자군의 경우 100% 감량이 되는 결과를 보였다"며 "3상 임상시험 결과보고서에는 나와 있지 않으나 체성분을 분석한 결과 역시 판베시서방캡슐30mg을 복용한 군에서 더 많은 체지방이 감소하는 결과를 보여 판베시서방캡슐30mg의 강력한 효과가 입증됐다"고 강조했다.
복용시간에 대한 논의에서는 "환자의 식이 패턴에 따라 약물을 복용하는 시간을 달리하는 것이 좋다" 며 "특히 아침 식후 2시간까지 복용했을 때 야간의 폭식증을 방지할 수 있다는 의견이 제시됐다.
임상 결과, 위약군이 평균 1.93kg의 체중을 감량한 데 비해 판베시서방캡슐30mg 투여군은 평균 9.3kg의 체중감량을 보여 확연한 결과의 차이를 보였다.
결과적으로 3상 임상시험 기간 동안 모든 임상 참가자들에게 운동관리사가 운동요법을 지도하고 식이는 평소 섭취량에서 500kcal를 적게 먹도록 지도했는데도 불구하고 위약을 복용한 군의 1/3 가량은 체중이 전혀 감량되지 않았기에 비만환자는 약물요법이 뒤따라야 한다는 것.
이와 함께 판베시서방캡슐30mg의 안전성에 대한 평가에서는 위약과 비교했을 때 구갈과 불면증상이 있으나 과거 속방형 염산펜터민 제제의 4상 임상시험 결과와 비교했을 때 50% 이상의 현저한 감소를 보였다고 발표했다.
한편 교감신경을 흥분시키는 작용을 하는 식욕억제제의 혈압을 상승시킬 우려에 관한 문의에서는 오히려 위약군과 판베시서방캡슐30mg투여군 모두 혈압이 소폭 하강했을 뿐만 아니라 판베시 투여군에서는 혈중 총 콜레스테롤과 LDL의 수치가 유의성있게 감소하고 HDL은 소폭 증가한 반면 위약군은 HDL이 오히려 감소하는 결과를 보였다고 밝혔다.
