지난 4월 한·중·일 3국은 보건장관회의에서 의약품 개발 촉진을 위한 임상연구조사분야 협력의 중요성을 확인한 데 이어, 식품의약품안전청에서는 '외국 임상시험의 가교평가에 대한 일본의 정책'을 주제로 '한·일 협력 워크숍'을 18일 개최함으로써 임상·가교자료평가에 있어 한·일 협력시대가 본격적으로 열고 있다.
'가교(Bridging)제도'는 외국에서 개발된 신약의 효능·효과와 용법·용량 등을 우리나라 국민에게도 동일하게 적용할 수 있는지 여부를 검토하기 위하여 민족적 차이를 분석하는 제도로, 2001년 임상시험계획승인(Investigational New Drug, IND)제도와 함께 국내 도입·시행하였다.
가교제도를 도입한 후 국내에서 허가받은 신약의 약 50%가 별도로 국내에서 가교시험(임상시험)을 실시하여 허가를 받음으로써 미국 및 유럽에서 개발된 신약이 국내허가를 받기까지는 적어도 1년 이상의 시간이 추가로 소요되었다.
이에 따라 제약업계에서는 허가기간 단축을 위하여 최근 활발하게 이루어지는 다국가 임상시험에 국내 환자를 참여시키는 등 개발단계에서부터 민족적 차이를 확인하기 위한 전략을 모색하고 있다.
그런 의미에서 이번에 식약청에서 개최된 “한·일 협력 워크숍”은 우리나라와 유사하게 가교제도를 실시하고 있는 일본의 가교자료 평가경험 및 문제점, 향후 계획 등을 공유할 수 있는 중요한 장이었다.
이번 워크숍에서 주제 발표를 한 일본 후생노동성 국제협력과장 토미나가 박사는 한국의 임상시험기관 수준을 매우 높이 평가했다.
아울러 토니마 박사는 일본에서는 가교시험 시 체내동태시험을 필수화하고 있으며, 한·일 정부에서 정책적으로 1상, 2상 등 초기임상시험 디자인의 다국가 임상시험을 활성화한다면 아시아 인종간 차이 비교뿐만 아니라 허가기간 단축이 가능하다고 제안하였다.
이번 '한·일 협력 워크샵'은 미국 및 유럽 중심의 의약품 허가제도를 향후 아시아 중심으로 전환할 수 있는 계기를 마련하였다는 평을 받고 있다.
한·일 양국은 가교자료 및 임상시험자료 평가에 대한 정보공유 및 상호교류를 위하여 앞으로도 릴레이식 워크숍을 교대로 개최하는 등 지속적인 협력체계를 구축해 나갈 예정이다.
이와 함께 식약청은 이번 한·일간 논의된 내용을 참고하여, 다국가 임상시험과 가교시험 디자인 등 증가되고 있는 제약업계의 문의 및 상담에 적극적으로 대처하고, 이를 현재 개정작업 중인 가교자료평가지침 개정(안)에 반영할 계획이다.
