식품의약품안전청은 금년부터 새롭게 도입될 예정인 밸리데이션 제도의 조기 정착을 위하여「밸리데이션 실시 운영 로드맵」을 마련했다고 26일 밝혔다.
이에 앞서 밸리데이션 실시현황을 조사한 결과, 대상 완제 GMP 제조업소(한약재 등 제외) 194개소 중 80개소(41%)가 실시하여 그간 제약업계에서 상당한 준비를 한 것으로 파악되었다.
'밸리데이션 로드맵'의 주요 내용을 보면 ▲한국제약협회의 밸리데이션 교육기간을 현행 2일에서 5일로 연장하고 밸리데이션 실시계획서를 교육생이 직접 작성하는 등 현행 이론중심의 교육을 실무위주의 교육으로 전환할 방침이다.
또한 ▲전국 권역별로 10개 제약업소를 실습장으로 지정, 제약협회의 실무교육 이수자에 한하여 내년 1월부터 1회 5일간 현장실습을 12회 실시하는 등 밸리데이션 교육의 내실화를 기할 계획이다.
아울러 ▲동 현장실습은 밸리데이션 실시·운영 경험이 없는 업소의 직원을 우선 선정하고 교육 이수자가 해당업소에 복귀하여 전파교육이 가능하도록 업소당 1명을 선정, 1회 20명씩 교육을 실시하여 밸리데이션 교육의 질을 제고할 방침이며, 이에 필요한 현장교육 비용은 국가에서 전액 부담할 예정이다.
이밖에 식약청은 GMP 해설서와 밸리데이션 가이드라인을 발간(‘07.10월 예정)하고 동 제도의 원활한 시행을 위하여 민원설명회를 개최(‘07.10월, ’08.6월 예정)하는 등 제약업계를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
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