생동성 조작으로 효능을 재검증 중인 약품을 둘러싼 공방이 가열되고 있다.
국회 보건복지위원회 고경화(한나라당) 의원은 29일 “허가과정에서 실험데이터가 조작돼 식약청의 품질검사 과정에 있는 12개의 약품이 3만6000여건이나 국민들에게 투약됐다”며 “식약청이 생동성 조작에 따른 정밀조사 대상으로 분류돼 품질검사를 시행중임에도 불구하고 급여가 재개된 것”이라고 주장했다.
이에 복지부 관계자는 “급여가 재개된 31개 품목 중 12개 품목은 생동성만 취소된 것이지 약품에 대해서는 취소된 것이 아니다” 라며 “식약청에서 허가된 약품을 급여목록에서 삭제할 수 없다”는 입장을 밝혔다.
복지부는 지난 7월 26일 생물학적동등성 실험 조작으로 급여가 정지돼 있던 31개 약품에 대해 약가 재산정 고시<제 2006-57호>를 발표하고 사실상 급여를 재개했다.
그러자 고경화 의원이 “식약청의 품질검사가 진행 중임에도 불구하고 복지부가 급여를 재개한 것”이라며 문제를 제기한 것.
고 의원은 “생동성 실험은 복제약이 임상에도 오리지널약과 동등한 효능을 지니느냐를 판단하는 매우 중요한 검사항목임에도 불구하고 해당 실험이 조작된 약품이 아무런 재검증도 받지 않고 시중에 유통된다는 것은 국민을 기만하는 일”이라고 비판했다.
고의원은 이어 복지부의 반박에 대해서는 “생동성 실험 조작으로 허가가 취소된 약품이나 대체조제공고삭제된 약품이나 실험이 조작되었다는 본질은 똑같다”며 “생동성 실험조작에 관련된 약품 중 유통 중인 제품을 수거하고 식약청이 품질검사를 마칠 때까지 급여를 중단해야 한다”고 말했다.
한편 급여재개 31품목 중 식약청 정밀조사중인 품목은 ▲뉴젠팜 뉴젠클러캅셀 250mg ▲동구제약 동구세파클러캡슐 ▲명문제약 명문세프라딘캡슐 500mg ▲동광제약 시크렌캅셀 ▲신일제약 신일파모티딘정20mg ▲한국알리코팜 알리코염산라니티딘정 150mg ▲영일제약 영일세파클러캅셀 250mg ▲영풍제약 영풍염산라니티딘정150mg ▲일화 일화세파클러캅셀250mg ▲제이알피 제이알세파클러캅셀250mg ▲휴텍스제약 티리메틴정 등 12개 품목이다.
