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세레벨 파킨슨병 치료제 임상 3상 성공
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세레벨 파킨슨병 치료제 임상 3상 성공
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.04.19 07:46
  • 댓글 0
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연구 1차 평가지표 충족...단독요법 3상 시험도 진행 중

[의약뉴스] 애브비가 인수 중인 미국 제약회사 세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)가 파킨슨병 치료제 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 성공했다.

▲ 세레벨의 신약 후보물질 타바파돈은 파킨슨병 환자에게 중요한 새 치료 옵션을 제공할 가능성이 있는 것으로 나타났다.
▲ 세레벨의 신약 후보물질 타바파돈은 파킨슨병 환자에게 중요한 새 치료 옵션을 제공할 가능성이 있는 것으로 나타났다.

세레벨은 파킨슨병에 대한 1일 1회 치료제로 연구 중인 최초이자 유일한 D1/D5 수용체 부분 작용제 타바파돈(tavapadon)의 주요 임상 3상 시험 TEMPO-3에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 18일(현지시간) 발표했다.

TEMPO-3 임상시험은 파킨슨병을 진단받은 40~80세의 성인 507명이 등록됐고 27주 동안 레보도파(levodopa)의 보조요법으로서 타바파돈의 효능, 안전성, 내약성을 평가했다.

타바파돈은 임상시험 1차 평가지표를 충족했다. 레보도파 보조요법으로 타바파돈을 투여받은 환자들은 파킨슨병 증상이 사라진 시간인 총 ON Time이 조절되지 않는 이상운동증 없이 위약 및 레보도파 투여군에 비해 임상적으로 유의미하고 통계적으로 유의하게 1.1시간 증가했다(각각 1.7시간, 0.6시간).

또한 타바파돈 치료군은 임상시험의 주요 2차 평가지표인 파킨슨병 증상이 다시 나타나는 시간인 OFF Time이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

타바파돈의 내약성은 일반적으로 양호했다. TEMPO-3 임상시험에서 관찰된 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 일치했다.

보고된 이상반응의 대부분은 경증에서 중등도 수준이었다.

TEMPO-3 임상시험의 전체 결과는 향후 학술회의에서 발표될 것이며 타바파돈을 파킨슨병 치료제로서 허가 신청하는데 사용될 예정이다.

올해 하반기에는 타바파돈 단독요법을 평가 중인 임상 3상 시험인 TEMPO-1, TEMPO-2의 톱라인 결과가 도출될 것으로 예상되고 있다.

세레벨 테라퓨틱스의 레이먼드 샌체즈 최고의료책임자는 “D1/D5 도파민 수용체를 선택적으로 활성화하는 타바파돈의 새로운 작용 메커니즘은 파킨슨병 환자에게 운동 조절, 안전성, 내약성의 적절한 균형을 제공할 잠재력이 있는 것으로 입증됐다”고 말했다.

이어 “우리는 오늘 발표된 결과에 매우 고무돼 있으며 파킨슨병 환자를 대상으로 타바파돈의 잠재적인 이점을 평가하기 위해서 올해 안에 단독요법 임상시험 TEMPO-1 및 TEMPO-2의 추가 데이터를 공유할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

앞서 애브비는 지난해 12월에 신경과학 파이프라인을 강화하기 위해 세레벨 테라퓨틱스를 총 약 87억 달러에 인수할 것이라고 발표한 바 있다. 인수 절차는 올해 중반기 안에 완료될 예정이다.

 


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