◇뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 DA-1726 임상 1상 파트1 첫 환자 투약

동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다.

뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다.

임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.

DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시한다.

파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행하며, 오는 3분기에 임상 결과를 공개할 예정이다.

파트2는 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행하며, 오는 3분기에 개시해 내년(2025년) 1분기에 임상 결과를 공개할 예정이다.

또한, 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 2025년 상반기에 종료할 계획이다.

DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다.

GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 Semaglutide(세마글루타이드)와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈으며, GLP-1, GIP 이중작용제 Tirzepatide(터제파타이드) 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과를 확인했다.

뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.

MASH 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 중이다.

뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “전임상에서 식욕을 억제하는 동시에 기초대사량을 증가시켜 더 많은 에너지를 소비시킨 DA-1726의 임상이 본격적으로 시작됐다”며 “파트1에 이어 파트2 환자 투여도 조속히 진행하여 혁신적인 비만치료제 개발에 한 발 더 다가가겠다”고 말했다.

 

◇마이크로니들융합연구회, 동국대와 업무협약

한국신약개발연구조합(이사장 홍성한) 산하 마이크로니들융합연구회(연구회장 장관영)와 동국대학교 식품ㆍ의료제품규제정책학과/제약바이오산업학과(학과장 권경희)가 지난 4일, 바이오헬스산업계 혁신 융복합제품 제품화 지원 및 규제과학 지원체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

협약식은 장관영 연구회장, 이강오 연구회 부회장, 이정규 연구회 부회장, 조헌제 간사, 한상아 부간사 등 마이크로니들융합연구회 관계자와 동국대학교 식품ㆍ의료제품규제정책학과/제약바이오산업학과 권경희 교수, 서경원 석좌교수 등이 참석한 가운데 진행됐다.

협약을 통해 바이오헬스산업계 혁신 융복합제품에 대한 규제과학 기술 개발 및 규제시스템 구축을 통한 국내 마이크로니들 융복합제품의 글로벌 시장 진출 지원 등 바이오 신산업 육성 및 국내 바이오헬스산업의 발전을 위해 상호 협력하기로 했다.

이번 업무협약은 △ 마이크로니들 융복합제품의 안전성ㆍ유효성·품질 등에 관한 규제과학 기술 개발 △마이크로니들 연구개발 및 사업화 관련 전문인력 양성 △ 마이크로니들 분야 정보교류를 위한 세미나, 포럼 등 개최 △ 마이크로니들 융복합제품 분야 규제 개선 사항 발굴을 위한 업계 의견조사 실시 등 국내 마이크로니들 융복합제품의 연구개발 및 규제 지원을 위해 필요한 사항에 대한 협력을 주요 골자로 하고 있다.

연구회 간사인 신약조합 조헌제 연구개발진흥본부장은 “인구 고령화, 팬데믹 유행, 만성질환 환자 증가 등 사회적 현상이 뚜렷해지면서 마이크로니들이 차세대 약물전달 기술로서 국내외 제약ㆍ바이오업계의 신성장 동력으로 떠오르고 있다”며 “국내외 규제기관에서도 마이크로니들 개발에 대해 지원하기 위해 제도적 정비를 이어가고 있다”고 전했다.

이에 ”우리나라가 마이크로니들 융합제품의 연구개발 및 사업화를 위한 규제 환경을 선제적으로 조성해 나갈 수 있도록 이번 협약을 바탕으로 국내 마이크로니들 분야 규제 개선 사항을 발굴하고, 산업계의 성장 지원 방안 마련을 위해 만전을 기하겠다“고 밝혔다.

 

◇SK바이오팜, 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질 기술이전 계약

SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)은 중국 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)와 비마약성 통증 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

계약에 따라 SK바이오팜은 비마약성 통증 치료제 후보물질인 SKL22544과 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권을 이그니스 테라퓨틱스에 이전하고, 계약금 300만 달러 및 최대 5500만 달러의 개발 및 승인 마일스톤과 추후 매출액에 따른 로열티를 수령할 예정이다.

이번 계약을 통해 SK바이오팜은 중국 내 합작 회사인 이그니스 테라퓨틱스의 역량을 기반으로 디스커버리 단계 후보물질의 임상2상(P2a) 단계까지 개발 가속화를 기대하고 있다.

이그니스 테라퓨틱스는 기존 SK바이오팜으로부터 도입한 중국 지역 세노바메이트와 솔리암페톨 판권 및 임상 단계 중추신경계 약물에 이어 통증 치료제 분야의 파이프라인까지 확장할 수 있게 됐다.

이번 계약에는 이 파이프라인의 임상 약효가 어느정도 확인되는 시점까지 미국 시장에 대한 권리를 SK바이오팜이 되살 수 있는 우선협상권이 포함되어 있으며, 특히 한국 시장의 경우 SK바이오팜의 의사에 따라 무상으로 권리를 이전받을 수도 있다는 것이 사측의 설명이다.

SKL22544는 디스커버리 후기 단계의 비마약성 통증 치료제 후보 물질로서 소듐채널 저해제를 작용기전으로 한다.

그동안 효과는 좋지만 중독 등의 심각한 부작용이 있는 마약성 통증 치료제를 대체할 비마약성 통증치료제의 필요성이 크게 대두되어 왔으나 오랜 기간 큰 진전이 없었으며, 최근 소듐채널 저해제의 성공적인 급성 통증 임상 3상 결과가 업계의 주목을 받기도 하였다.

이그니스 테라퓨틱스 에일린 롱(Eileen Long) CEO는 "SK바이오팜의 우수한 파이프라인을 추가 확보함으로써 향후 성장 가능성이 높은 시장에 진출하게 되었다는데 큰 의미가 있다"며 "기존 중추신경계 파이프라인에 더해 신규 후보 물질과 파이프라인을 확충, 시장의 기대에 부응할 것"이라고 말했다.

SK바이오팜 이동훈 사장은 "SK바이오팜은 이그니스 테라퓨틱스의 1대 주주로서, 앞으로도 지속적으로 양사의 효율적인 R&D 분야 등에서 협력할 수 있을 것으로 기대한다"며 "내외부 파트너와 다양한 협업을 통해 글로벌 빅 바이오텍으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.