[의약뉴스] GSK가 임질 치료를 위한 항생제 신약 후보물질의 임상 3상 시험 데이터를 공개했다.
GSK는 새로운 작용 기전을 가진 계열 내 최초의 경구용 항생제 게포티다신(gepotidacin)을 청소년과 성인의 단순 비뇨생식기 임질에 대해 평가한 주요 임상 3상 시험인 EAGLE-1에서 나온 긍정적인 결과를 17일(현지시간) 발표했다.
앞서 GSK는 지난 2월 말에 EAGLE-1 임상 3상 시험에서 게포티다신이 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 밝힌 바 있다.
1차 평가변수는 치료 후 3~7일 뒤 치료시험(ToC) 방문 시점에 미생물학적 반응(임질의 세균성 원인 제거 성공 또는 실패)이었다.
임상시험 결과 게포티다신(3000mg 2회 경구 투여)은 임질에 대한 대표적인 병용요법인 세프트리악손(500mg) 근육 내 투여 및 경구용 아지트로마이신(1000mg)과 비교했을 때 미생물학적 성공률이 각각 92.6%, 91.2%로 나타나면서 비열등한 것으로 입증됐다.
게포티다신의 안전성 및 내약성 프로파일은 앞서 임상 1상 및 임상 2상 시험에서 관찰된 결과와 일치했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관계 부작용이었다.
모든 이상반응 사례는 각 치료군에서 치료와 관련 없는 중증 사례 1건, 게포티다신 치료군에서 관련 없는 심각한 사례 1건을 제외하면 모두 경증 또는 중등도 수준이었다.
EAGLE-1 임상시험 자료는 이달 말에 유럽임상미생물감염학회(ESCMID)에서 발표될 예정이다.
임질은 세계보건기구(WHO)가 우선순위 병원체로 꼽은 임균(Neisseria gonorrhoeae)에 의해 발생하는 성매개감염이다.
남성과 여성 모두에서 발생할 수 있으며 치료하지 않을 경우 불임과 다른 성 및 생식 건강 합병증을 유발할 수 있고 HIV 감염 위험이 높아질 수 있다.
GSK 개발부 총괄 부사장 크리스 코르시코는 “이러한 결과는 전 세계적으로 약제 내성 감염을 포함해 임질 발병률이 증가하고 있어 혁신적인 치료제가 그 어느 때보다도 절실하게 필요한 상황에서 새로운 경구 치료 옵션으로서 게포티다신의 잠재력을 보여준다"고 의미를 부여했다.
이어 “우리는 전 세계 보건 규제기관들과 협력해 중요한 환자 수요를 충족하는 솔루션에 초점을 맞추고 잠재적인 새로운 항생제를 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
GSK는 게포티다신을 단순 요로감염(uUTI)에 대한 치료제로도 개발하고 있다. 단순 요로감염에 대한 임상 3상 시험 EAGLE-2 및 EAGLE-3에서 나온 긍정적인 데이터는 최근 유럽임상미생물감염학회에서 발표됐고 란셋(The Lancet)에 게재됐다.
게포티다신이 승인될 경우 20여년 만에 단순 요로감염에 승인된 새로운 계열의 경구용 항생제가 될 수 있다. EAGLE-1은 게포티다신에 대한 긍정적인 3번째 주요 임상시험이다.
