[의약뉴스] 일라이 릴리의 당뇨병 및 비만 치료제가 수면 무호흡 환자에게도 효과적인 것으로 나타났다.
릴리는 17일(현지시간) 터제파타이드 주사제(10 mg 또는 15 mg)가 SURMOUNT-OSA 임상 3상 시험 2건에서 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 위약 대비 유의하게 감소시키면서 1차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 결과를 발표했다.
터제파타이드는 만성 체중 관리를 위해 승인된 유일한 GIP(포도당의존 인슐린자극 폴리펩타이드) 및 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 치료제로 미국에서는 젭바운드(Zepbound), 미국 외 글로벌 시장에서는 마운자로(Mounjaro)라는 제품명으로 출시됐다.
SURMOUNT-OSA 연구 1은 기도양압(PAP) 치료를 받지 않는 중등도에서 중증의 수면 무호흡 및 비만 성인 환자를 대상으로 52주 동안 터제파타이드를 평가했다.
터제파타이드는 약물 중단 전 효능 추정 기준으로 52주 시점에 베이스라인 대비 시간당 무호흡-저호흡 지수를 평균 27.4건 감소시켰으며 이에 비해 위약은 평균 4.8건 감소시켰다.
주요 2차 결과에서는 터제파타이드가 베이스라인 대비 무호흡-저호흡 지수를 평균 55.0% 감소시킨 것으로 분석됐고 위약군은 평균 5.0% 감소했다. 터제파타이드는 베이스라인 대비 평균 체중을 18.1% 감소시켰으며 위약군은 1.3% 감소했다.
SURMOUNT-OSA 연구 2는 기도양압 치료를 받고 있고 계속 사용할 계획인 중등도에서 중증의 수면 무호흡 및 비만 환자를 대상으로 52주 동안 터제파타이드를 평가했다.
터제파타이드는 52주 시점에 베이스라인 대비 시간당 무호흡-저호흡 지수를 평균 30.4건 감소시켰으며 위약은 6.0건 감소시켰다.
또한 터제파타이드는 베이스라인 대비 무호흡-저호흡 지수를 평균 62.8% 감소시켰고 위약은 6.4% 감소시켰다. 터제파타이드는 베이스라인 대비 평균 체중을 20.1% 감소시켰고 위약은 2.3% 감소시켰다.
두 연구는 약 70%가 남성으로 구성된 환자군에서도 터제파타이드 치료 52주 시점에 관찰된 체중 감소 효과가 약 20%에 달한다는 점을 보여줬다. 남성의 경우 여성보다 인크레틴 치료를 통한 체중 감량 효과가 덜한 것으로 알려졌다.
SURMOUNT-OSA 임상시험에서 터제파타이드의 전반적인 안전성 프로파일은 이전에 결과가 공개된 SURMOUNT 및 SURPASS 임상시험과 유사했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장 관련 부작용이었고 대개 경증에서 중등도 수준이었다.
SURMOUNT-OSA 임상시험 자료는 오는 6월에 미국당뇨병학회(American Diabetes Association) 학술회의에서 발표될 것이며 동료심사 저널에 제출될 예정이다.
릴리는 이러한 임상시험 결과를 바탕으로 올해 중반기부터 미국 식품의약국(FDA)과 다른 글로벌 규제기관들에 적응증 확대 신청을 제출할 계획이다.
릴리의 제품개발 담당 수석부사장 제프 에믹 박사는 “수면 무호흡은 미국에서 8천만 명의 성인에게 영향을 미치며 이 중 2천만 명 이상이 중등도에서 중증의 수면 무호흡을 앓고 있다. 그러나 수면 무호흡 사례의 85%는 진단되지 않아 치료되지 않고 있다”고 설명했다.
그러면서 “이러한 미충족 수요를 정면으로 해결하는 것이 중요하다. 수면 무호흡과 연관된 과다수면에 대한 약물 치료제가 있기는 하지만 터제파타이드는 기저 질환에 대한 최초의 약물 치료제가 될 가능성이 있다”고 말했다.
