[의약뉴스] 한미약품의 이상지질혈증 복합제 로수젯이 다양한 환자에서 일관된 안전성과 유효성을 보여주고 있다.
25일 개막한 유럽심장학회 연례학술회의(ESC Congress 2023)에서는 국내 연구진이 진행한 있는 RACING 3상 임상의 사전 지정 하위분석 결과가 포스터를 통해 발표됐다.
RACING은 중강도 스타틴과 에제티미브 복합제인 로수젯10/10밀리그램(로수바스타틴 10mg/에제티미브 10mg)의 안전성과 유효성을 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg)과 비교한 무작위 3상 임상이다.
국내에서 총 3780명의 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행한 이 연구에서 로수젯은 고강도 스타틴요법과 비교해 1차 평가변수인 심혈관 사건 발생률에서 비열등성을 입증했다..
나아가 2차 평가변수인 기저치 대비 LDL-C 감소폭과 목표 LCL-C(70mg/dL 및 55mg/dL)도달률은 오히려 고강도 스타틴보다 더 높았으며, 투약 중단율은 더 낮았다.
이상지지혈증에 대한 국내외 주요 가이드라인이 내약성의 한계에도 불구하고 고강도 스타틴요법을 에제티미브 병용요법보다 우선시하고 있는 가운데, 국내 연구진이 대규모 임상을 통해 이상반응의 부담을 줄이면서 보다 효율적으로 LDL-C 목표에 이를 수 있는 전략을 제시한 것으로, 그 가치를 인정받아 지난해 7월 세계 최고 권위의 학술지 The Lancet에 게재됐다.
이후로도 이상지질혈증 치료의 패러다임 전환을 자극했다는 극찬 속에 당뇨병 동반 환자, PCI 시술 환자, 심혈관질환 초고위험군 등 다양한 환자를 대상으로 한 하위분석에서 일관된 안전성과 유효성을 재확인해왔다.
이 가운데 ESC 2023에서 발표된 사전지정 하위분석은 기저시점에 LDL-C가 100mg/dL 미만인 환자와 100mg/dL 이상인 환자를 구분해 진행됐다.
연구의 1차 평가변수는 기존대로 3년간 심혈관 사건으로 인한 사망, 주요 심혈관계 사건, 비치명적 뇌졸중 등으로 구성된 복합 평가변수의 발생률로 정의했다.
분석 결과, 기저 LDL-C가 100mg/dL 미만인 환자(HR=0.85, 95% CI 0.67-1.09)와 100mg/dL 이상인 환자(HR=1.13, 95% CI 0.76-1.70) 모두에서 비열등성을 재확인했다.(P-interaction=0.23)
이 가운데 LDL-C 목표 도달률은 100mg/dL 미만인 환자와 이상인 환자 모두에서 로수젯 투약군이 더 높았다.
기저 LDL-C가 100mg/dL 미만인 환자에서 1, 2, 3년차 LDL-70mg/dL 미만 도달률은 로수젯이 78.5%, 80.6%, 76.6%로 고강도 스타틴 요법의 60.9%, 66.8%, 62.5%를 모두 상회했다.
기저 LDL-C가 100mg/dL 이상인 환자에서도 1, 2, 3년차 LDL-70mg/dL 미만 도달률은 로수젯이 55.2%, 57.2%, 59.0%로 고강도 스타틴 요법의 37.6%, 38.1% 40.6%를 크게 웃돌았다.
또한 기저 LDL-C가 100mg/dL 미만인 환자에서 1, 2, 3년차 LDL-55mg/dL 미만 도달률은 로수젯이 46.4%, 50.5%, 45.7%로 고강도 스타틴의 28.6%, 33.9%, 28.9%를 모두 상회했다.
나아가 기저 LDL-C가 100mg/dL 이상인 환자에서도 LDL-55mg/dL 미만 도달률은 로수젯이 26.6%, 29.5%, 28.5%로 모두 고강도 스타틴의 13.2%, 14.4%, 11.5%보다 두 배 이상 웃돌았다.(이상 P<0.001)
