[의약뉴스] 상 분리 현상으로 잠정 제조ㆍ판매 중지 처분을 받은 업체가, 관련 제품의 성상변경 허가를 받았지만 행정처분 해제로 이어지지는 않을 것으로 보인다.
잠정 처분을 해제하기 위해서는 성상 변경과는 별개로 제제개선 계획 보고서를 제출해야 한다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 지난 5월 17일 A사의 시럽형 아세트아미노펜 제제에서 상분리 현상이 발생한 사실을 파악, 전 제조번호에 대한 회수 및 잠정 제조ㆍ판매 중지 처분을 내렸다.
그러나 시럽형 감기약 시장에서 워낙 큰 비중을 차지하던 제품이다보니 갑작스러운 판매 중단 조치에 소아과와 인근 약국에서는 아세트아미노펜 시럽제 부족 사태를 겪기도 했다.
시장 혼란이 이어지자 일각에서는 식약처의 처분이 지나쳤다는 지적까지 나왔다.
안전성과 유효성에 문제가 발생하지 않았음에도 상분리 현상만을 이유로 전 제조번호에 대한 회수 및 잠정 제조ㆍ판매 조치는 과했다는 것.
그러나 식약처는 상분리 문제를 단순히 안전성과 유효성 측면으로만 볼 수 없다며 논란을 일축했다. 의약품의 품질 역시 식약처의 관리 대상이라는 것.
식약처 관계자는 "식약처는 의약품의 안전성과 유효성뿐 아니라 품질도 검사한다"며 "이번 사건은 품질이 기준을 따라오지 못해 발생한 일"이라고 지적했다.
특히 "이번 상분리 현상은 심각한 편이었고, 업체가 품질 관리를 못한 측면이 있다"며 "이에 잠정 제조ㆍ판매 중지 조치를 내린 것"이라고 강조했다.
제약사 측은 최대한 빨리 제제 개선 자료를 제출해 잠정 제조 • 판매 중지 조치를 해제한다는 계획이다.
A사 관계자는 "현재 최선을 다해 제제 개선 자료를 준비 중"이라며 "최대한 빨리 자료를 제출할 수 있도록 노력하고 있다"고 밝혔다.
이 가운데 A사가 해당 의약품의 성상 변경 허가를 획득해 조만간 제조ㆍ판매 중지 조치가 해제될 수 있다는 전망도 나왔다.
하지만 식약처는 성상 변경 허가와 잠정 제조ㆍ판매 중지는 별개의 사안이라고 선을 그었다.
식약처 관계자는 “성상 변경 허가와 잠정 제조ㆍ판매 중지 조치는 별개의 일”이라며 “제조사가 식약처에 제출했던 개선계획에 관한 결과 보고를 완료하지 못하면 행정처분 철회는 할 수 없다”고 일축했다.
