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[EULAR 2023] JAK 억제제, RWD로 안전성 의문에 반격
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[EULAR 2023] JAK 억제제, RWD로 안전성 의문에 반격
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2023.06.02 22:28
  • 댓글 0
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대회 기간 다양한 연구로 심혈관계 안전성 재확인...생물학적제제와 차이 없어

[의약뉴스] 류마티스 관절염 환자에서 촉발된 JAK 억제제의 안전성 우려에 반론을 제기하는 연구 결과들이 쏟아지고 있다.

▲ 류마티스 관절염 환자에서 촉발된 JAK 억제제의 안전성 우려에 반론을 제기하는 연구 결과들이 쏟아지고 있다.
▲ 류마티스 관절염 환자에서 촉발된 JAK 억제제의 안전성 우려에 반론을 제기하는 연구 결과들이 쏟아지고 있다.

지난 31일(이하 현지시간) 개막한 유럽류마티스학회 연례학술회의(EULAR 2023)에서는 세계 각국에서 실제 임상현장 데에터(Real-World Data, RWD)를 토대로 JAK 억제제의 안전성을 재확인한 연국 결과들이 줄을 잇고 있다.

이 가운데 2일에는 유럽, 튀르키예, 캐나다(퀘벡) 등의 14개 류마티스 관절염 레지스트리를 분석한 연구 결과가 공개됐다.

총 3만 4932명의 류마티스 관절염 환자에서 JAK억제제와 TNF-α 억제제, TNF-α 억제제와 다른 기전의 생물학적제 치료를 시작한 5만 325건을 평균 2.8년간 추적관찰, 주요 심혈관계 이상반응(Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)을 평가한 연구다.

연구 기간 총 182건의 주요 심혈관계 이상반응이 보고됐으며, 1000인년(Person-Year) 당 발생률은 기타 상물학적 제제가 2.63건으로 1.76건의 JAK 억제제나 1.86건의 TNF-α 억제제보다 더 높았다.

환자들 성향점수에 균형을 맞춰 분석한 결과 주요 심혈관계 사건 발생 위험은 JAK 억제제와 TNF-α 억제제간(IRR=0.87, 95% CI 0.56-1.35), 기타 생물학적 제제와 TNF-α 억제제간(IRR=1.05, 95% CI 0.74-1.49)간에 의미있는 차이가 없었다.

연구진은 JAK 억제제의 안전성 논란을 야기했던 ORAL Surveillance 연구의 기준(심혈관 질환 위험 인자를 1가지 이상 보유한 50세 이상 환자)에 따라 추가로 분석했다.

그 결과 기타 생물학적 제제 투약군의 주요 심혈관계 이상반응 발생률은 1000인년 당 3.75건, JAK 억제제는 2.65건, TNF-α 억제제는 3.48건으로 전체 환자군보다 더 높아졌다.

그럼에도 불구하고 JAK억제제와 TNF-α 억제제간(IRR=0.78, 95% CI 0.44-1.38), 기타 생물학적 제제와 TNF-α 억제제간(IRR=0.84, 95% CI 0.53-1.32)에는 의미이는 차이가 나타나지 않았다.

네덜란드 연구진 역시 1만 5191명의 환자에서 JAK억제제와 생물학적제제를 투약한 2만 912건의 데이터를 분석, 약제간 항혈소판제 치료 위험을 평가해 그 결과를 공개했다.

2017년 8월 1일부터 2022년 1월 31일 사이에 JAK 억제제 투약 환자에서는 2090명 중 48건, 100 환자년(Patient-Year) 당 2.0건이 발생했으며, 생물학적제제 투약 환자에서는 1만 8822명 중 633건, 100 환자년 당 2.42건이 발생, 통계적으로 의미있는 차이이가 나타나지 않았다.(IRR=0.78, 95% CI 0.56-1.10)

이러한 결과는 JAK 억제제 중 토파시티닙(제품명 젤잔즈, 화이자)이나 올루미언트(제품명 바리시티닙, 릴리)에 상관없이 일관된 경향을 보였다.

또한 65세 이상의 고령 환자에서도 JAK억제제와 생물학적제제간 의미있는 차이가 나타나지 않았다.


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