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‘비의도적 불순물’에 한시적 허용 기준 도입
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‘비의도적 불순물’에 한시적 허용 기준 도입
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2023.05.03 05:56
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12개월 이내 한시적 적용 기준 신설..."최소한의 안전 울타리"

[의약뉴스] 식품의약품안전처가 최근 발생한 니트로사민류불순물과 관련, 한시적 허용 기준을 도입한다.

발암성평가 자료 등 독성자료가 부족한 비의도적 불순물에 대해서는 최소한의 안전장치를 마련해 시장에 혼란을 주지 않겠다는 취지다.

▲ 식약처 오정원 의약품관리과장(우)는 비의도적 불순물에 대한 한시적 허용기준을 3일부터 도입한다고 발표했다.
▲ 식약처 오정원 의약품관리과장(우)는 3일부터 비의도적 불순물에 대해 한시적 허용기준을 도입한다고 발표했다.

식약처는 2일, 출입기자단과의 기자간담회에서 ‘비의도적 불순물 한시적 허용기준’ 도입 계획을 밝혔다.

3일부터 비의도적 불순물에 대한 한시적 허용기준을 도입하고, 별도의 허용기준이 정해져 있는 불순물과 명확한 기준이 없는 불순물을 구분해 그 종류에 따라 적용 기준을 달리 적용한다는 방침이다.

허용기준이 있는 니트로사민류 의약품으로 저감화 등 시정ㆍ예방조치 기간이 3년 이내인 의약품은 3년 이내에 한시적 허용기준을 적용한다.

한시적 허용기준이 적용된 제품은 한시적 기준 이내 제품만 출하할 수 있고, 3년 이내에 저감화 조치를 완료해야 한다.

반대로 불순물 검출기준이 설정되지 않았으나, 불순물 검출기준이 니트로사민류 계열 특이적 공통기준인 26.5ng/일을 초과한 의약품은 12개월 이내에 한시적 허용기준을 적용한다.

검출기준이 설정되지 않은 의약품은 12개월 이내에 한시적 허용기준인 178ng/일 이하의 제품만 출하할 수 있고, 12개월 이내에 저감화 조치를 완료해야 한다.

식약처는 계속해서 독성이 증명되지 않은 신규 불순물이 등장하고 있는 가운데,  근거가 없이 회수에 돌입하면 시장에 혼란을 줄 수 있다고 판단해 이와 같은 기준을 마련했다. 

식품의약품안전처 오정원 의약품관리과장은 “의약품에서 검출된 불순물의 위해가능성만으로 회수하는 일에는 한계가 있다”며 “회수는 시장에 불안감을 조성할 수 있어 그동안 한시적 허용기준을 준비해왔고, 최근 아테놀올 불순물 사태를 계기로 적용을 결정했다”고 설명했다.

최근 불순물이 검출된 아테놀올 성분 의약품이 한시적 허용 기준이 적용되는 첫 사례가 될 예정이다.

아테놀올 제제의 불순물은 아직 검출기준이 정해지지 않아 12개월의 한시적 허용 기간이 적용된다. 다만, 추후 안전성 문제가 입증되면 즉각 대응에 나설 예정이다.

오정원 과장은 “아테놀올 불순물 관련해서는 아직 해외에서 과학적 자료가 나오지 않았다”며 “불순물의 위험성 또한 과학적으로 입증된 자료가 없었다”고 말했다.

뿐만 아니라 “참조물질을 검토했지만, 이 또한 독성자료가 미흡해 해외에서도 결정을 내리지 못했다”며 “이에 유럽의 사례를 참고해 잠정적 출하허용선을 설정했다”고 설명했다.

다만 “추후에 불순물과 관련해 위해성이 과학적으로 입증되면 즉각 회수를 비롯한 관련 조치에 나설 예정”이라며 “이번 한시적 허용기준 도입은 아직 증명되지 않은 위험성에 대해 안전장치를 다는 일로 봐야 한다”고 부연했다.



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