[의약뉴스] 최근 ‘아테놀올(Atenolol)’ 성분 고혈압 치료제에서 발암 유발 가능성이 있는 불순물이 검출돼 불안감이 확산되고 있는 가운데, 식품의약품안전처는 신중하게 대응하겠다는 방침을 밝혔다.
아직은 검출된 불순물에 대한 과학적 검증이 부족한 만큼, 최대한 많은 데이터를 기반으로 최선을 결정을 내리겠다는 입장이다.
식약처 의약품안전국은 11일, 출입 기자단 기자간담회에서 인도산 원료를 사용한 아테놀올 성분 고혈압 치료제 관련 대응 방향을 설명했다.
현재 32개 제약사가 아테놀올 성분의 고혈압 치료제를 생산하고 있으며, 시장 규모는 약 85억에 이른다.
이 가운데 최근 국내 고혈압 치료제 중 인도산 원료를 사용한 아테놀올 성분 의약품에서 발암 유발 물질인 니트로소아테놀롤이 검출됐다.
이에 식약처는 국내 원료 및 완제의약품 제조 업체들에 자체 시험검사 결과 자료 제출을 요구했다.
의약품관리과 오정원 과장은 “아테놀올과 관련해서는 지난해(2022년) 12월 불순물 발생 가능성에 대한 자료 제출을 요구한 바 있다”며 “이후 시험범 개발 등의 시간이 필요해 지난 3월 20일까지 자체 시험검사 결과를 제출하도록 했다”고 밝혔다.
이어 “아직 아테놀올 불순물 관련해서 외국 보건당국의 공식적인 발표도 없었고, 국내 수급문제도 발생할 수 있어 다각적으로 검토하고 있다”며 “제출된 시험검사 결과 자료 분석과 위험도 평가 등의 결과가 나오면 공식적으로 안내하려 한다”고 전했다.
식약처가 발암 유발 우려 불순물에 대해 신중한 태도를 보이고 있는 이유는 과학적인 규명이 필요하다는 판단 때문이다.
인도산 원료를 사용한 아테놀올 의약품에서 불순물이 나왔지만, 국제적으로 이에 대한 허용 기준도 없고 회수 사례도 없었기 때문.
이에 식약처는 의약단체에 공문을 발송해 12일까지 아테놀올 성분 고혈압 치료제에 대한 의견을 제출하도록 했다.
오 과장은 “아직까지 아테놀 성분 의약품에 대해 어떤 조치를 취하기 조심스럽다”며 “어느 나라에서도 아테놀올에 대한 허용기준을 발표한 바 없고, 회수 결정도 나오지 않아 식약처와 업체들이 회수에 대해 검토하고 있다”고 밝혔다.
이어 “최대한 많은 정보를 모으기 위해 의약단체에 의견을 묻는 공문을 발송했다”며 “12일까지 의견 제출을 요구했다”고 설명했다.
여기에 “대체의약품 부분도 확인해야 하는 사항”이라며 “전문가 단체를 통해서 자료를 수집하려 하고 있고, 단순히 회수로 끝내는 것이 아니라 불순물 저감조치 방향도 고민하고 있다”고 부연했다.
일단 식약처는 최대한 데이터를 모아 신중하게 결정한다는 방침이다. 당장 판단을 내리기는 어려운 여건이지만, 최대한 여러 의견을 취합해 시장에 혼선을 주지 않는 선에서 대응하겠다는 설명이다.
강석연 의약품안전국장은 “아테놀올 문제는 다른 나라 보건당국도 곤란해하고 있다”며 “식약처는 과학을 기반으로 판단을 해야 하는데, 데이터가 없는 상황이어서 비슷한 사례의 데이터를 기반으로 유추하는 방식은 어렵다”고 설명했다.
그러나 “식약처가 불순물이 검출된 것을 확인한 시점에서 손을 놓고 있을 순 없다”며 “식약처의 상식과 데이터를 모아 최선의 결정을 하려 하고 있고, 이 과정에서 관련기관과 전문가들의 의견도 청취하고 있다”고 밝혔다.
이어 “너무 빠르고 광범위하게 회수조치했던 발사르탄 사태 때를 보면 국민도 놀라고 제약업계도 흔들렸다”며 “차분하고 침착하게 모든 데이터를 다 동원해 최선의 결정을 내리겠다”고 다시 한번 강조했다.
