[의약뉴스] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 비당뇨성 만성콩팥병(만성신장병)에서도 건강보험을 인정받게 됐다.
로슈의 시신경척수염 범주질환 치료제 엔스프링(성분명 사트랄리주맙)과 릴리의 자가면역질환 치료제 올루미언트(성분명 바리시티닙), GSK의 루프스 치료제 벤리스타(성분명 벨리무맙), 한독의 파브리병 치료제 갈라폴드(성분명 미갈라스타트) 등의 급여 범위도 확대된다.
보건복지부는 18일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달(8월) 1일 시행을 위해 22일까지 의견수렴에 들어갔다.
먼저 자디앙은 기존의 당뇨병 및 비당뇨성 만성심부전에 이어 비당뇨성 만성심부전에 대한 급여 기준을 추가했다.
급여 대상은 ▲ACE 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) Ⅱ 수용체 차단제를 최대 내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중이며, ▲사구체여과율(eGFR)이 20~75ml/min/1.73m2으로, ▲요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, 알부민-크레아티닌 비율(uACR)이 200mg/g 이상인 비당뇨성 만성콩팥병 환자로, 다른 신장병 표준치료와 병용해 투여하는 경우 급여를 인정한다.
갈라폴드는 투여 대상을 만 16세 이상에서 성인 또는 45kg 이상의 12세 이상 청소년으로 확대하고, 효소대체요법 관련 선행 조건(12개월 이상 효소대체요법을 시행했거나 불가능한 경우)을 삭제했다.
평가방법에서도 매 6개월 간격을 6~12개월 간격으로 변경하고, Lyso-Gb3 검사를 삭제, 보다 유연하게 적용할 수 있도록 했다.
올루미언트는 아토피 피부염 관련 급여기준에서 투여대상을 성인에서 만 2세 이상으로 확대했다.
세부적으로 ▲만 3년 이상 증상이 지속되는 만 12세 이상, ▲1년 이상 증상이 지속되는 만 6세~만 11세, ▲만 2세~만 5세로 구분, 그에 따라 급여 적용 기준을 달리했다.
먼저 만 3년 이상 증상이 지속되는 만 12세 이상의 아토피 피부염 환자는 투약 개시 6개월 이전에 국소치료제를 4주 이상 투여해도 조절되지 않아 이후 전신면역억제제를 3개월 이상 투약했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로, EASI 23 이상인 경우 급여를 인정한다.
1년 이상 증상이 지속되는 만 6세~만 11세 소아청소년과 만 2세~ 만5세 소아는 투약 개시일 6개월 이전에 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 조절이 되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 EASI 21 이상인 경우 급여를 인정한다.
65세 이상이거나, 심혈관계 고위험군 또는 악성 종양 위험이 있는 경우에는 생물학적 제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에만 급여를 인정한다.
이외에 엔스피링의 급여 기준에서는 재발 기준을 최근 1년 이내에 1번 포함 2년 이내에 최소 2번에서 최근 1년 이내에 최소 1번으로 완화했으며, 벤리스타는 최대 투약 기간을 36개월에서 84개월로 대폭 확대했다.
