길리어드 사이언스의 만성 D형 간염 치료 신약이 임상 3상 시험에서 48주 동안 유의한 바이러스 감소 효과를 보인 것으로 나타났다.
길리어드 사이언스는 23일(현지시각) 만성 델타 간염 바이러스(HDV) 감염 치료를 위한 동종 최초의 침입 억제제 헵클루덱스(Hepcludex, 성분명 불레버타이드)를 평가한 주요 임상 3상 시험에서 나온 48주 결과를 발표했다.
이 연구 결과는 국제간학회(International Liver Congress)에서 발표됐으며 만성 D형 간염 치료를 위한 불레버타이드의 효능과 안전성을 보여준다.
길리어드는 이 48주 데이터가 만성 D형 간염을 앓는 사람의 환자 보고 결과에 대한 불레버타이드의 긍정적인 영향을 보여주는 데이터도 제공한다고 설명했다.
이러한 데이터는 만성 D형 간염 치료를 위한 단독요법으로서 불레버타이드의 임상적 유용성을 강화한다. 현재 D형 간염에 승인된 다른 치료 옵션은 없으며 D형 간염 환자는 대개 예후가 좋지 않다.
임상시험에서 불레버타이드 1일 1회 2mg 또는 10mg 단독요법을 받은 치료군은 복합 바이러스성 및 생화학성 반응률이 각각 45%, 48%로 집계됐다. 이에 비해 이 연구 단계에서 항바이러스 치료를 받지 않은 참가자들의 반응률은 2%였다.
길리어드에 의하면 현재 진행 중인 임상 2상 시험(MYR202, MYR203)의 통합 24주 분석과 임상 3상 MYR301의 24주 데이터와 함께 48주 데이터를 고려했을 때 불레버타이드의 복합 반응률은 24주 차부터 48주 차까지 증가했으며 이는 장기 치료를 통해 반응이 개선됐음을 보여준다.
불레버타이드의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 일치하며 이상반응으로 인한 중단이나 치료와 관련된 심각한 이상반응을 경험한 환자는 없었다. 24주 및 48주 안전성 프로파일은 만성 D형 간염 환자에게 중요한 요소인 안전성과 내약성 프로파일을 재확인한다.
또한 임상 3상 MYR301 연구의 48주 데이터에 대한 탐색적 분석에서 불레버타이드 2mg 치료군은 간염 삶의 질 설문지의 거의 모든 평가된 건강 관련 삶의 질 영역에서 상당한 개선을 보였다. 특히 간염과 관련된 일상생활 수행능력과 정서적 영향, 작업 개선 면에서 대조군에 비해 유의한 개선을 보고했다.
길리어드 간염, 호흡기 및 신흥 바이러스에 대한 임상연구 총괄 아누 오시누시는 “HDV 같은 심각하고 만성적인 질환의 결과는 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있으며 신체적 및 정신적 행복에 영향을 준다”며 “불레버타이드 치료는 바이러스 억제와 관련된 임상적 척도를 개선시킬 뿐만 아니라 환자의 삶의 질 지표를 상당히 개선 및 유지할 수 있으며 궁극적으로 전반적인 질환 관리를 개선할 수 있다”고 강조했다.
불레버타이드는 길리어드가 2020년 말에 독일 생명공학기업 MYR을 11억5000만 유로에 인수하면서 획득한 약물이며 2020년 7월에 유럽 집행위원회에 의해 조건부 판매 허가됐다.
길리어드는 작년 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 불레버타이드의 허가 신청서를 제출했으며 현재 당국의 심사가 진행 중이다. FDA는 불레버타이드를 혁신치료제 및 희귀의약품으로 지정했다.
