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식약처, JAK 억제제 효능ㆍ효과 및 사용상 주의사항 변경 추진
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식약처, JAK 억제제 효능ㆍ효과 및 사용상 주의사항 변경 추진
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2022.06.15 16:30
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65세 이상ㆍ심혈관계 고위험군ㆍ악성종양 등 고위험환자에 처방 범위 축소
▲ 식약처는 야누스키나제 억제제의 효능, 효과 및 사용상 주의사항 변경을 추진한다고 발표했다.
▲ 식약처는 야누스키나제 억제제의 효능, 효과 및 사용상 주의사항 변경을 추진한다고 발표했다.

[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제의 효능ㆍ효과 및 사용상 주의사항 변경을 추진한다.

야누스키나제 억제제는 염증성 질환의 치료제로 쓰이는 약물로 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 팔고티닙), 65개 품목이 허가됐다.

식약처는 일반 환자에 대해서는 JAK억제제를 기존과 동일하게 사용할 수 있도록 하되, ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 효능ㆍ효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진할 계획이라고 밝혔다.

이번 조치는 식약처가 지난 2021년 9월, 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 안전선 서한을 배포한 뒤 진행한 안전성 검토 결과에 따른 후속조치다.

식약처는 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이라고 밝혔다.

이번 조치에 앞서 ▲미국ㆍ유럽에서 실시한 토파시티닙ㆍ바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 ▲대한의사협회 등 전문가 단체 의견 ▲미국ㆍ유럽 등 해외 규제기관의 조치사항을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다는 것이 식약처의 설명이다.

 



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