[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 일부 의학계의 반대 속에서도 야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK)억제제의 고위험군 사용을 제한한 것에 대해 최소한의 조치라는 입장을 밝혔다.
다른 전문가들도 합리적인 판단이라고 인정했다는 설명이다.
식약처는 지난 1일, JAK 억제제 의약품 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 팔고티닙) 65개 품목에 대한 허가 변경 명령을 공시했고, 이는 오는 9월 1일부터 적용된다.
세부적인 내용은 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 효능ㆍ효과, 사용상의 주의사항을 변경한다는 것이다.
식약처의 발표를 두고 대한류마티스학회 등 의료계 전문가들은 신규 환자들에게 관련 의약품 처방이 어려워질 수 있다며 허가 변경 명령에 대해 반대 의사를 밝혔다.
그러나 식약처는 미국과 비교하면 낮은 수준의 허가 변경이라고 반박했다.
식약처 관계자는 “최근 류마티스학회와 같은 의료계 전문가들이 허가 변경 명령 사항에 대한 의견을 제출했다”며 “식약처는 이에 대해 최소한의 행동을 한 것으로 보고 있다”고 말했다.
그 이유로 “미국은 JAK 억제제에 대해서 사용 제한 폭을 넓게 설정했다”며 “그런데 우리나라의 경우는 심혈관계 고위험군이나 고령층 등에 대해서만 소규모로 제한하고 있다”고 설명했다.
이어 “해외 사례 등을 참고하고 전문가 의견을 들었을 때 이는 최소한의 규제라 판단했다”고 전했다.
의료계 전문가들도 JAK 억제제의 허가 변경 명령에 대해서 긍정적으로 평가했다는 것이 이 관계자의 설명이다.
그는 “류마티스학회 이외에도 다른 분야의 전문가들이 많다”며 “JAK 억제제 허가 변경 명령과 관련해서 다양한 분야의 전문가들과 오랜 시간 동안 논의해왔다”고 말했다.
이어 “오랫동안 고민한 내용이고, 자체적으로 합리적이라고 판단해서 허가 변경 명령을 진행한 것”이라며 “다른 전문가들도 식약처의 판단에 대해 좋게 평가했다”고 설명했다.
나아가 “식약처가 일부의 의견만을 반영한 것이 아니라 오랜 시간을 두고 약에 관한 해외 사례 등을 참고하며 내린 결정임을 알아주길 바란다”고 전했다.
