베시보, 사구체여과율 금기 삭제
보리코나졸 제제, 안내염에 급여...훼이바, 처방 횟수 확대
[의약뉴스] 한국희귀필수의약품센터장의 결정신청으로 긴급도입되는 골격근이완제 리오레살(성분명 바클로펜, 노바티스)에 대한 급여 기준이 신설됐다.
항진균제 보리코나졸(오리지널 제품명 브이펜드, 화이자)제제는 허가사항에 없는 안내염에 급여를 인정한다.
이외에 B형 간염치료제 베시보(성분명 베시포비르, 일동제약)는 사구체여과율(GFR) 관련 금기 사항이 삭제되며, 혈우병치료제 훼이바는 급여 인정 횟수가 확대된다.
보건복지부는 20일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부개정안을 행정예고하고 내달 1일 시행을 위해 오는 29일까지 의견수렴에 들어갔다.
고시에 따르면 리오레살은 식약처장이 인정한 범위 내에서 바클로펜 제제 등 경구용 근이완제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 인해 투여가 불가능한 경우 ‘척수강내 약물주입펌프이식술의 급여기준’ 중 라(고시 제2014-107호(행위))에 한해 요양급여를 인정한다.
식약청이 인정한 인정 범위는 ‘매우 강하게 증가된 근육 긴장을 치료하는 경우’로, ‘다발성경화증, 척수 또는 뇌의 손상, 기타 척수질환 등에 표준 약제로 치료되지 않는, 중증의 만성적으로 증가한 근육 긴장을 치료할 때’다.
항진균제의 일반원칙에는 보리코나졸제제와 관련, 허가사항 범위 초과한 성인 안내염 치료에 대한 급여 기준이 추가된다.
대상 환자는 혈액 또는 안구 내에서 진균 감염이 확인된 경우로, 전방 내 주사(50μg/0.1ml), 유리체강 내 주사(50μg/0.1ml~100μg/0.1ml) 투여 시 급여를 인정한다.
혈우병치료제 훼이바(혈액응고 8인자 항체 우회 활성 복합체, 대한적십자사)는 급여 인정 횟수가 확대된다.
기존에는 1회 투여시 50~100단위/kg 용량으로 출혈이 있어 내원 시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방에 대해 급여를 인정했다.
개정안에서는 1회 투여 용량을 85단위/kg으로 변경하고, 투여 횟수는 1회 내원 시 최대 6회분까지, 매 4주 총 12회분까지 급여를 인정하도록 했다.
다만, 매 4주 12회분을 투여한 이후에 출혈이 발생, 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 이 의사소견서를 첨부해야 한다.
또한, 원내 투여 시에는 급여인정 투여 횟수 산정 시 이를 포함하도록 했다.
아울러 투여 방법을 신설, 자가 투여에 대한 교육 후 병원에서 최소 1회 이상 성공적인 자가 투여를 확인한 경우에 한해 급여를 인정하도록 했으며, 이후 처방은 투약 등의 확인을 위한 일지를 환자 및 보호자가 작성하고, 이를 요양기관이 관리한 경우로 한정했다.
한편, 베시보는 기존에 사구체여과율 50ml/min 미만인 환자에 금기였지만, 대한간학회 진료지침(2018년)이 신기능이 감소된 환자에서 초치료제로 우선 추천하고 있는 점을 고려, 관련 금기를 삭제했다.
