2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 13:17 (금)
[ESMO B.C] 버제니오, 고위험 HR+/HER2- 조기 유방암에 이득 재확인
상태바
[ESMO B.C] 버제니오, 고위험 HR+/HER2- 조기 유방암에 이득 재확인
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.05.04 18:17
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

monarchE 3상 중 고위험 환자 코호트1 분석 결과 공개...통합 분석과 차이 없어

[의약뉴스] CDK4/6 억제제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 조기유방암 보조요법으로 승인을 획득한 릴리의 버제니오(성분명 아베마시클립)이 고위험 환자에서의 임상적 이득을 재확인했다.

▲ CDK4/6 억제제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 조기유방암 보조요법으로 승인을 획득한 릴리의 버제니오(성분명 아베마시클립)이 고위험 환자에서의 임상적 이득을 재확인했다.
▲ CDK4/6 억제제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 조기유방암 보조요법으로 승인을 획득한 릴리의 버제니오(성분명 아베마시클립)이 고위험 환자에서의 임상적 이득을 재확인했다.

앞서 버제니오는 지난해 10월, 유럽종양학회 가상 기조강연(ESMO Virtual Plenary)를 통해 허가의 근거가 된 monarchE 임상 3상 결과를 공개했다.

monarchE 임상 3상 시험은 HR+ HER2-, 림프절 양성, 고위험 조기 유방암 환자 총 5637명(무작위 배정 기준)을 대상으로 진행했으며, 성별이나 폐경 여부, 항암화학 보조요법 시행 여부와 상관없이 연구에 참여할 수 있었다.

연구는 임상 병리학적 고위험군 환자(코호트1)군과 기저시점에 이미 Ki-67이 20% 이상이었던 환자(코호트2)군으로 구분해 진행했다.

연구의 1차 평가변수는 침습적 무질병 생존율(Invasive Disease-Free Survival, IDFS), 2차 평가변수는 Ki-67이 높은(20% 이상) 환자에서 IDFS, 원격 무재발 생존율(Distant Relapse-Free Survival, DRFS), 전체 생존율(Overall Survival, OS), 안전성, 약동학, 환자 평가 보고 등으로 구성했다.

지난해 공개된 코호트1 및 코호트2에 대한 3년차 중간 통합 분석 결과(중앙 추적관찰 27.1개월)로, 1차 평가 변수인 전체 환자군(코호트1 및 코호트2)에서의 IDFS는 버제니오 투약기간이 마무리된 2년 시점에 버제니오 병용군이 92.7%, 내분비요법 단독군은 90.0%로 집계됐다.

이 같은 차이는 2년간의 버제니오 투약 기간이 마무리된 후 1년이 더 지난 3년 시점까지 이어졌으며, 버제니오 투약군의 IDFS가 88.8%, 내분비요법 단독군은 83.4%로 집계돼 절대 수치 차이는 오히려 2.7%p에서 5.4%p로 더욱 커졌다.

버제니오군과 내분비요법 단독군 각각 약 2800명의 환자 중 3년 시점에서 침습적 질병 관련 사건은 버제니오 군에서 총 232건, 내분비 단독요법군은 333건이 발생, 버제니오군의 침습적 질병 또는 사망의 위험이 30.4% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.696, P<0.0001)

이 같은 효과는 양성 림프절수나 병리학적 등급, 초기 종양 크기, 이전 항암화학 보조요법 시행 여부, 폐경 여부, 지역, 연령(65세 이상, 미만), 프로게스테론 수용체 양성 여부, 종양 병기, 기저시점의 전신수행능력(ECOG PS), 인종 등 사전 정의된 하위그룹에서 모두 일관된 경향을 보였다.

또한, 2차 평가변수 중 전체 환자군에서의 DRFS는 2년 시점에 버제니오군이 94.1%, 내분비요법 단독이 91.6%, 3년 시점에는 버제니오군이 90.3%, 내분비요법 단독은 86.1%로, 역시 버제니오 투약 기간이 지난 이후에도 차이가 유지됐으며, 절대수치 차이는 2년 시점에 2.5%p, 3년 시점에는 4.2%p로 더 벌어졌다.

3년 시점에 원격 재발 관련 사건은 버제니오군이 191건, 내분비요법 단독에서는 278건으로 버제니오의 원격 재발 또는 사망의 위험이 31.3% 더 낮았다.(HR=0.687, P<0.0001)

IDFS와 DRFS에서 버제니오 효과의 크기는 1년 시점보다 2년 시점에 더 증가했으며, 이러한 경향은 3년차까지 유지됐다는 것이 당시 연구팀의 설명이었다.

이어 3일(현지시간) 진행된 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO Breast Caner 2022)에서는  연구 중 임상적 고위험군(코호트1)에 대한 유효성 분석 결과가 공개됐는데, 연구 결과는 통합 분석과 크게 다르지 않았다.

코호트1의 환자들은 버제니오+내분비 병용요법군에 2555명, 내분비 단독요법군에 2565명이 배정됐다.

1차 평가변수인 침습적 무질병 생존율은 2년차에 병용요법군이 92.6%, 내분비 단독요법은 89.6%로 3.0%p의 차이를 보였으며, 3년차에는 88.6%와 82.9%로 절대값 차이가 5.7%p로 더 벌어져 병용요법군의 침습적 질병 발생 또는 사망의 위험이 32%(HR=0.680, P<0.0001) 더 낮은 것으로 집계됐다.

원격 무재발 생존율 역시 2년차에 병용요법군이 94.1%, 내분비 단독요법군은 91.2%로 2.5%p 차이를 보였고, 3년차에는 90.2%와 85.7%로 절대값 차이가 4.5%p로 더 벌어졌다. 

또한 병용요법의 원격 재발 또는 사망의 위험이 33%(HR=0.669, P<0.0001) 더 낮은 것으로 나타났다. 

앞서 발표된 코호트1과 코호트2에 통합분석 결과와 거의 같은 수치로, 이에 연구진은 monarchE에서 확인된 버제니오의 임상적 이득이 주로 고위험군(코호트1)에 의해 발생했다고 평가했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.