JW중외제약의 인터루킨(Interleukin,IL)-6 저해제 악텔템라(성분명 토실리주맙)이 중증 코로나19 환자의 치료에도 건강보험을 인정받게 됐다.
보건복지부는 24일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고하고 내달 1일 시행을 위해 오늘(25일)까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.
악템라는 JW중외제약이 2009년 로슈그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 개발 및 독점판매 권한을 획득한 자가면역질환 치료제로, 이후 류머티즘관절염 환자 대상 임상 3상을 거쳐 2013년부터 국내에서 판매하고 있다.
고시에 따르면, 메르스코로나바이러스(MERS-CoV) 및 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료제의 일반원칙 중 대상약제에 토실리주맙이 추가된다.
이에 따라 악템라는 현재의 허가사항을 초과해 메르스코로나바이러스(MERS-CoV) 및 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료에 투여하더라도 급여를 인정받을 수 있다. 다만, 피하주세제는 대상에서 제외된다.
급여적용 대상은 만 2세 이상으로, △중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실(예: 중증 치료 병상 등)에 입실한 지 48시간 이내인 환자이면서 고유량산소 비캐뉼라(high-flow oxygen nasal cannula, HFNC) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우 또는 △스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료 받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자이면서, HFNC 이상의 호흡기 치료를 적용한 지 7일이 경과되지 않은 경우다.
용법 및 용량은 스테로이드 제제와 병용 투여하되, 바리시티닙(제품명 올루미언트, 릴리) 제제와는 병용투여하지 않고, 몸무게가 30kg 미만인 환자는 12mg/kg, 30kg 이상인 환자는 8mg/kg의 용량으로, 1회 투여 당 최대 800mg 까지 60분 이상 동안 정맥 투여하며, 1회 투여를 원칙으로 한다.
신규 개정안은 FDA 긴급사용승인 등 해외 허가현황, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영했다는 것이 복지부측의 설명이다.
한편, 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 IL-6를 억제하는 항체의약품으로, 면역 반응 과잉으로 인해 발생하는 자가면역질환을 주 적응증으로 하고 있다.
면역 반응의 과잉으로 나타나는 합병증인 사이토카인 폭풍을 억제하는데에도 효과적인 거으로 알려져 있으며, 글로벌 임상에서는 코로나19 중증ㆍ위중 환자들의 사망률을 낮춰주고 입원 시간도 줄여주는 것으로 나타났다.
JW중외제약 관계자는 “최근 오미크론 변이 바이러스 확진자 급증으로 위중증 환자와 사망자가 늘고 있다는 점을 고려해 보건 당국과 악템라의 급여 확대를 긴밀히 협의해 왔다”며 “국내 유통 제품 증대를 위해 식약처와 해외 제조원 추가 허가 목적의 긴급사용승인 절차도 신속하게 밟고 있다”고 말했다.
