침습적무질병생존율 유효성 범주 벗어나...“아무런 이득 없다”
‘No benefit’
아스피린이 기대와 달리 유방암 환자의 생존율에 영향을 주지 못하는 것으로 나타났다.
이 가운데 미국임상종양학회(ASCO)는 14일, 미국국립보건원(NIH)의 후원으로 진행된 A011502 임상 결과를 공개했다.
이 연구는 HER2 음성 유방암 환자 3021명을 대상으로 아스피린의 침습적무질병생존율(invasive Disease-Free Survival, iDFS)을 평가하기 위해 진행한 위약비교, 무작위 대조, 이중 맹검, 3상 임상이다.
연구팀에 따르면, 앞서 아스피린은 주요 역학 조사에서 유방암 환자의 생존율을 개선하는 것으로 보고됐으며, 심혈관질환 환자를 대상으로 진행된 주요 무작위 대조 임상의 사후 분석에서는 전이성 암의 발생 위험을 낮추는 것으로 보고되기도 했다.
그러나 유방암 생존자를 대상으로 아스피린의 유방암 재발 예방 효과를 평가한 무작위 위약 대조 임상은 이 연구가 최초라는 것이 연구팀의 설명이다.
연구의 1차 평가변수는 침습적무질병생존율, 2차 평가변수는 전체생존율(Overall Survival, OS), 심혈관질환, 독성, 그리고 순응도였다.
연구에는 2017년 1월부터 2020년 12월까지 총 3021명의 환자가 참여, 각각 아스피린 1일 300mg군과 위약군에 1대 1로 배정됐다.
중간 분석 결과, 중앙추적관찰 20개월 시점에서 총 191건의 침습적 질병이 발생했으며, 아스피린군에서 107명, 위약군에서 84명으로 아스피린 투약군의 상대적 위험이 27% 더 높아(HR=1.27) 사전에 정의된 무효성 범주(HR=1.03)를 크게 상회했다.
이에 데이터 안전 및 모니터링 위원회(Data Safety and Monitoring Board)가 이 연구의 이중맹검을 해제하도록 권고, 조기에 종료됐다.
안전성에 있어 양군간 3, 4등급 이상의 이상반응 발생률에는 차이가 없었으며, 복약순응도는 양군 모두 높았고 비슷했다
이와 관련, 연구의 주 저자인 웬디 Y. 첸은 “아스피린은 유방암 환자의 침습적무질병생존율에 아무런 이득이 없다”면서 “비록 염증이 여전히 암의 진행에 역할을 할 수 있지만, 아스피린은 유방암 재발을 예방하기 위해 권장되지 않는다”고 밝혔다.
한편, 이 연구 결과는 15일(현지시간) 미국임상종양학회 기조강연 시리즈(ASCO Plenary Series Session)를 통해 공개될 예정이다.
