지난 2021년 제약사의 임의 제조 사태를 적발하는 데 크게 기여한 GMP 특별 기획점검단의 활동이 올해에도 이어질 수 있을지 관심이 집중되고 있다.
오는 21일부터 서류 조작 등으로 허가를 받은 제약사에 대한 징벌적 과징금제도가 시행됨에 따라 GMP 특별기획점검단의 역할은 더욱 커질 전망이다.
앞서 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 2021년 3월 25일 바이넥스와 비보존 제약의 대규모 임의제조 사실을 적발한 뒤 의약품 GMP 특별기획점검단을 신설, 제약사에 대한 불시 점검 등을 실시했다.
GMP 특별기획점검단은 제약사의 임의 제조 사실을 적발하는 등 여러가지 성과를 내며 의약품 제조 환경에 대한 규제가 필요하다는 국민적 여론을 만들었다.
그럼에도 불구하고, 임시조직이어서 2021년까지 한시적으로 운영되는 한계가 있었다. 이에 식약처와 국회 모두 GMP 특별기획점검단의 상시 운영의 필요성에 공감대를 형성했다.
특히 지난 10월 진행된 국회 보건복지위 국정감사에서 식약처는 정기 약사감시만으로 제약사의 불법행위를 적발하는 것에는 한계가 있다며 특별기획점검단의 필요성을 역설했다.
당시 식약처는 “행정조사기본법에 따라 사전에 일정을 통보하고 정기 약사감시를 진행하는 것은 제조기록을 고의로 조작ㆍ은폐하는 제약사를 적발하는 데 한계가 있다”며 “GMP 특별기획점검단의 상시 운영이 필요하다”고 강조했다.
그러나 “임시조직 형태이기에 상시 운영을 하기 위해선 관련 조직과 인원의 증원이 필요하다”며 “행정안전부 등 관계기관과 적극적으로 협의해 이러한 문제를 해결하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
하지만 여전히 GMP 특별기획점검단의 상시 운영 여부가 확정되지 않은 상황에서 다시 한번 상시운영이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.
약업계 관계자 A씨는 “오는 21일이면 허위 서류 제출, 자료 조작 등 부정행위를 저지른 제약사에 대한 처벌을 강화하는 법안이 시행된다”며 “강화된 규정을 제대로 적용하기 위해선 한계점이 명확한 정기 약사감시가 아니라 불시 점검 등 특별기획점검단의 활동이 필요하다”고 피력했다.
그러나 식약처는 신중한 입장을 보이고 있다. 식약처 관계자는 “GMP 특별기획점검단의 활동 연장 등에 대해서는 아직 구체적으로 언급할 단계는 아니다”라고 밝혔다.
일각에서는 식약처의 신년 업무보고 등에서 GMP 특별기획점검단의 활동 연장 여부가 공개될 가능성이 있다고 예측했다.
약업계 관계자 B씨는 “GMP 특별기획점검단의 활동은 식약처 내부에서도 좋은 평가를 받은 것으로 알고 있고, 실제로 많은 성과를 냈기에 이어갈 명분이 있다”며 “조만간 신년 업무보고 혹은 별도의 브리핑 등을 통해 추가 활동 여부 등이 발표될 것으로 보인다”고 전했다.
