지난해 제약사들의 임의 제조 문제로 출범한 GMP 특별기획점검단의 활동이 연장됐다.
당초에는 지난해(2021년)에만 한시적으로 운영할 계획이었지만, 징벌적 과징금 제도 시행에 더해 내부적으로도 필요성을 인정받은 결과라는 평가다.
GMP 특별기획점검단은 지난 2021년 3월 말 바이넥스와 비보존 제약 등 다수의 제약사에서 임의 제조 사실이 적발된 뒤 비정기 감시체계의 필요성이 부각됨에 따라 활동을 시작했다.
이후 특별기획점검단은 여러 제약사의 임의 제조 사실을 추가로 적발하는 등 성과를 올려 내ㆍ외부 모두에서 호평을 받았다.
특히 지난 2021년 10월에 진행된 국회 보건복지위 국정감사에서 식약처는 GMP 특별기획점검단의 활동의 중요성을 강조하며 상시 운영의 필요성을 역설하기도 했다.
하지만 식약처는 이 달(1월) 초 “아직 GMP 특별기획점검단의 활동 연장에 대해 구체적으로 언급할 단계는 아니다”라며 신중한 입장을 드러낸 바 있다.
이에 일각에서는 식약처의 신년 업무 보고가 마무리된 1월 말에 GMP 특별기획점검단의 존폐가 결정될 것으로 전망했다.
실제로 최근 식약처는 GMP 특별기획점검단의 활동 연장을 결정한 것으로 알려졌다. 징벌적 과징금제도 도입 등으로 인해 GMP 시설에 대한 비정기 감시 시스템의 필요성이 부각됐다는 평가다.
활동을 연장한 GMP 특별기획점검단은 식약처의 제조소 정기 감시와는 별도로 비정기적 점검을 시행해 제약사들의 위법 행위를 적발하는 데 힘쓸 예정이다.
식약처 관계자는 25일, 의약뉴스와의 통화에서 “최근 GMP 특별기획점검단이 2022년에도 활동하는 것으로 결정됐다”며 “지난해와 비슷한 방식으로 식약처의 정기감사와는 별도의 비정기적인 점검 활동을 이어갈 것”이라고 밝혔다.
이어 “지난 21일에 제약사의 불법행위에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 약사법 개정안이 통과됐다”며 “이에 맞춰 특별기획점검단의 활동을 이어가려 한다”고 설명했다.
다만, GMP 특별기획점검단의 세부 활동 내용에는 일부 조정이 있을 것으로 보인다.
식약처 관계자는 “GMP 특별기획점검단의 활동 내용과 관련해서 점검 내용의 범위와 대상 제약사의 범위 등에 대해서는 일부 조정이 필요하다는 내부 의견이 나왔다”며 “이를 반영해 일부 활동 내용 등에 작년과는 다른 부분이 있을 것”이라고 밝혔다.
