◇환인제약, 골다공증 치료제 ‘스타드론주’ 출시

환인제약(대표이사 이원범)은 골다공증 치료제인 ‘스타드론주 5mg/100mL(졸레드론산일수화물)’을 10월 1일 발매한다.

스타드론주의 주성분인 졸레드론산은 비스포네이트 계열의 골다공증 치료 약물로써 골흡수의 억제 작용을 통해 대퇴골 및 척추에서 골밀도를 증가시키며 골절 위험률을 감소시키는 약물이다.

골감소증으로 진단받은 폐경 후 여성을 대상으로 한 임상연구에 따르면 졸레드론산 투여 1년 후 척추 및 대퇴골의 초음파검사 결과 각각 투여 전과 비교하였을 때 모두 골밀도가 상승해 골다공증 치료 및 골절 위험 감소 효과를 나타냈다.

또한 시각적 통증 사상 척도(VAS, Visual Analogue Scale)가 유의하게 감소, 만족할 만한 통증 호전을 보였다.

스타드론주는 1년에 1번 정주하는 주사제로 경구용 제제에 비해 투약 횟수가 적고 투여가 편리하여 높은 순응도를 보인다.

실제로 첫 투여 1년 후에 재투여율은 49.6%에서 나타났으며 재투여한 환자의 27.9%에서 투여의 편리함을 재투여의 이유로 답했다.

스타드론주 5mg/100mL의 상한약가는 18만 2403원/백이며, 100mL/백 포장단위로 출시된다.

 

◇한미약품, 유럽당뇨병학회에서 에페글라나타이드 연구 결과 발표
한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)은 지난 27일부터 이달 1일까지 온라인으로 열린 유럽당뇨학회(EASD)에서 NASH(비알코올성지방간염) 등 대사질환 분야 혁신신약으로 개발중인 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)와 에페글레나타이드의 연구 결과 3건을 발표했다고 1일 밝혔다.

한미약품이 발표한 LAPSTriple Agonist 관련 연구는 2건이다. LAPSTriple Agonist는 GLP-1, 글루카곤(glucagon) 및 GIP를 동시에 활성화하는 삼중작용제로, 지방간과 간염증, 간섬유화 등 복합 증상을 나타내는 NASH 치료제 시장의 게임체인저로 주목받고 있다.

발표에 따르면, LAPSTriple Agonist는 NASH 유도 모델(AMLN mice)에서 GLP-1, GLP-1/GIP, GLP/Glucagon 등 다양한 조합의 비교 약물 대비 우수한 조직학적 NASH 개선 및 관해(resolution) 효능을 나타냈다.

간 섬유화를 유도한 모델(BDL mice, TAA mice)에서 LAPSTriple Agonist의 우수한 항섬유화 효능이 확인됐다는 발표도 있었다. 무엇보다 간 섬유화에 중요한 영향을 미치는 것으로 알려진 간성상세포(hepatic stellate cell)의 활성을 LAPSTriple Agonist가 직접적으로 조절한다는 기전을 규명해 주목을 받았다.

이 같은 잠재력에 주목한 미국 FDA는 2020년 7월 LAPSTriple Agonist를 패스트트랙 개발 대상 약물로 지정한 바 있으며, 한미약품은 현재 생검(biopsy)으로 확인된 간섬유화를 동반한 NASH 환자 대상의 후기 임상 2상(P2b)을 미국 및 한국에서 진행하고 있다.

FDA는 LAPSTriple Agonist를 NASH 외에도 희귀질환인 원발 담즙성 담관염(PBC)과 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 작년과 올해 지정하기도 했다.

한미약품은 이번 EASD에서 에페글레나타이드와 현재 개발중인 바이오신약 LAPSGlucagon Analog(랩스글루카곤아날로그, HM15136)를 병용하는 요법으로 대사질환의 다양한 증상을 동시 치료할 수 있는 가능성을 확인한 연구도 발표했다.

장기 지속형 GLP-1 계열의 에페글레나타이드는 사노피가 28개국 4000명 이상의 환자들을 대상으로 진행한 글로벌 3상(AMPLITUDE-O)에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 및 신장질환 발생률을 줄인다는 결과를 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표하면서 새로운 혁신 창출의 잠재력을 입증한 바이오신약이다.

AMPLITUDE-O 임상에 따르면, 위약 대비 에페글레나타이드 투여군(4mg 혹은 6mg)에서 주요 심혈관계 사건 발생률은 27%, 신기능 감소 및 단백뇨 발생률은 32%로 대폭 줄었다. 식이요법과 운동으로도 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자에서도 에페글레나타이드 세 개 용량 투여군(2mg, 4mg, 6mg) 모두에서 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 장기적으로 유지됐다.

이러한 글로벌 단위의 대규모 혁신적 데이터 확보는 에페글레나타이드 기반의 다양한 병용 요법 연구 등으로 확장되고 있다.

이번 EASD에서 발표된 에페글레나타이드와 LAPSGlucagon Analog 병용 임상 결과에 따르면, 고지방식으로 비만을 유도한 모델에 에페글레나타이드와 LAPSGlucagon Analog를 병용투여한 결과, 에페글레나타이드 단독 요법 대비 더욱 우수한 체중, 체지방 감소 및 혈중지질 저하 효능이 확인됐다.

비만과 당뇨를 동시에 유도한 모델에서는 항비만 및 항당뇨 효과를 보이는 최적의 병용투여 요법을 새롭게 확인했다.

한미약품은 향후 에페글레나타이드를 난치성 심혈관계 질환, NASH 등 다양한 대사질환 치료를 위한 병용 요법으로 개발을 확장해 나갈 계획이다.

한미약품 권세창 사장은 “치료제가 없는 NASH 분야에서 혁신성을 입증한 한미의 독자적 바이오신약들의 가시적 연구 성과들이 모아지고 있다”며 “이 신약들의 상용화를 앞당길 수 있도록 연구 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

◇GC녹십자웰빙, 테라젠바이오와 유전자 검사 키트 ‘닥터진’ 출시

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 유전체 전문 기업인 테라젠바이오와 유전자 검사 키트 ‘닥터진(Dr.Gene)’을 출시했다고 30일 밝혔다.

사측에 따르면, 닥터진은 병ㆍ의원 전용 유전자 검사 솔루션으로, 한번의 검사로 가장 수요가 높은 주요 암과 질환 총 20종(주요 암 11종과 일반 질환 9종을 진단할 수 있다.

복잡한 과정 없이 간단하게 사용자의 구강상피세포 검체를 채취해 결과 확인이 가능한 것이 특징이다.

사용자는 이 솔루션을 통해 질환에 대한 평생 유병률, 위험도, 유전자형 등 자세한 유전자 분석 결과를 확인할 수 있다.

사측은 해당 제품이 ‘대량 유전자형 분석(High-throughput SNP Genotyping)’ 시스템을 활용해 다양한 유전자 변이를 효과적으로 분석할 수 있다고 설명했다.

이번 파트너십에 참여한 테라젠바이오는 개인유전체분석 서비스 ‘헬로진’을 2010년 아시아 최초로 런칭하여 현재까지 국내 주요 대학병원 및 검진센터에 공급하고 있다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “자사가 추구하는 개인 맞춤형 토탈 헬스케어 솔루션 제공의 일환으로 유전자 검사를 통한 질병 관리 서비스를 출시하게 됐다”고 말했다.

한편, GC녹십자웰빙은 병ㆍ의원용 건강기능식품 브랜드 ‘닥터피엔티(Dr.PNT)’를 통해 병원에 내원한 소비자가 전문의의 정확한 진단과 검사를 거쳐 부족한 영양소를 파악하고 더 적합한 제품을 추천 받을 수 있는 맞춤형 서비스를 제공하고 있다.

 

◇큐라클 신임 대표에 얀센 출신 유재현씨 선임
큐라클이 주주총회를 거쳐 유재현 대표이사를 선임할 예정이라고 30일 밝혔다.

사측에 따르면, 큐라클 유재현 신임 대표이사는 서울대학교 제약학과 졸업 후 98년 한국얀센에 입사했다. 그 후 22년간 전략마케팅, 사업부 총괄 임원 등 다양한 직책 및 질환영역에서 높은 혁신성과 리더십을 바탕으로 사업을 성공적으로 이끌어내며 능력을 인정받았다.

한국뿐 아니라, 미국 존슨앤존슨 본사 제약그룹 글로벌 전략마케팅, 아시아태평양 지역 전략마케팅, 중국 얀센 마케팅 임원 등을 역임하며 다양한 국가에서 제품 개발부터 사업화까지 진행하며 풍부한 경험을 쌓았다.

특히, 난치성 자가면역 및 염증 질환 치료제, 항암제 등 글로벌 신약의 사업화 및 시장 성장을 이끈 경험이 있는 만큼, 향후 큐라클 주요 파이프라인의 기술이전, 빠른 제품화 및 글로벌 사업화에 큰 성과를 나타낼 것으로 기대된다.

큐라클 관계자는 “글로벌 신약개발 회사로의 성장을 가속화하기 위해서는 글로벌 감각을 갖춘 검증된 리더의 영입이 필수”라며 “유능한 연구인력, 사업개발 인력의 지속적인 확충을 통해 후속 파이프라인 연구 개발에도 더욱 매진해, 난치성 혈관질환 분야에서 세상에 없는 신약을 만들 것”이라고 언급했다.

한편, 큐라클은 지난 29일 당뇨병성 신증 치료제(CU01)의 3상 임상시험계획 (IND)을 식품의약품안전처에 신청했고, 경구용 당뇨 황반부종 치료제(CU06)는 안과전문 글로벌 제약사와의 기술이전 계약이 순항 중이라고 밝혔다.

또, 큐라클에서 CEO/CSO를 맡았던 김명화 대표이사는 퇴임 후에도 비등기임원으로서 회사 자문 역할을 지속적으로 수행해 회사의 성장에 기여한다는 방침이다.

 

◇에이치엘비제약 "사업다각화로 고성장"
에이치엘비제약이 작년에 이어 올해도 폭발적으로 성장세를 이어가고 있다.

지난해 12%의 매출 성장률로역대 최고 실적을 올렸던 에이치엘비제약은 올해 8월 기준 전문의약품 매출이 전년 동기대비 61.5% 성장, 다시 한번 최대 실적 달성을 눈앞에 두고 있다고 밝혔다.

에이치엘비제약이 가파르게 성장하고 있는 비결은 기존 일반 의약품의 꾸준한 매출 증가와 함께 만성질환 치료제 등 전문의약품의 처방이 큰 폭으로 증가하고 있기 때문이라는 분석이다. 

또한 지난 8월, 에이치엘비제약이 독자 개발한 장기지속형 주사제 플랫폼(SMEB)을 이용한 비만치료용 장기지속형 주사제 기술을 휴메딕스에 라이선스 아웃했던 경험도 긍정적 영향을 끼쳤다는 평가다. 에이치엘비제약의 신제품 개발 능력이 회사의 시장 신뢰도를 높이고 있다는 것.

에이치엘비제약은 지난 2월 기존 남양주 공장의 3배 규모에 이르는 향남공장을 삼성제약으로부터 인수하며 생산능력을 대폭 확대한 에이치엘비제약은 주력 제품이었던 정제/캡슐 제품에 더해 주사제, 수액제, 액제, 우청 등 다양한 제품 라인을 추가했다.

또한 올해 프리미엄 유산균, 종합영양제 제품인 ‘락토러브’, ‘뉴트라부스트’, ‘케어에버’ 등 건기식을 새롭게 출시해 수익모델을 다변화했다. 

특히, 추가 투자를 통해 향남공장 내 업체 최고 수준의 생물학적 동등성 실험설비도 갖춘다는 계획을 밝혀 임상 수행 역량을 갖춘 종합 제약ㆍ바이오 기업으로 변환을 예고했다.

향남공장 인수가 에이치엘비제약의 제품 포트폴리오를 확대하고 이는 매출 증가로 이어지는 선순환이 일어나고 있다는 평가다.

에이치엘비제약은 이에 더해 지난 3월 미국 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발사인 '베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)'에 미화 1000만불을 투자하며 최대주주로 참여하는 한편, 최근 에이치엘비 컨소시엄이 주도한 지트리비앤티 인수에도 참여해 미래 장기 성장동력 확보에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 

에이치엘비제약 박재형 대표는 “에이치엘비그룹에 편입되면서 확보된 현금 유동성을 바탕으로 향남공장 인수, 신제품 개발, 사업다각화 등 적극적으로 투자할 수 있었다”며 “에이치엘비그룹 내 제약ㆍ바이오 계열사들과 공동투자, 협력을 강화하는 한편 영업조직의 확대를 통한 맞춤형 고객 관리로 높은 성장세를 계속 유지해 갈 것”이라고 말했다.