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최종편집 2021-09-24 06:01 (금)
식약처 “경구용 코로나 치료제도 신속 허가 대상”
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식약처 “경구용 코로나 치료제도 신속 허가 대상”
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.09.13 12:41
  • 댓글 4
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아직 문의 없어 구체적 논의 없지만... 기존 사례 참고할 수 있어
▲ 식약처는 경구용 코로나 치료제 또한 신속 허가 절차 대상이 될 수 있다고 밝혔다.
▲ 식약처는 경구용 코로나 치료제 또한 신속 허가 절차 대상이 될 수 있다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 경구용 코로나 치료제를 신속 허가 대상에 포함할 가능성이 큰 것으로 알려졌다.

경구용 코로나 치료제는 식약처가 발표했던 신속 허가 절차 대상 의약품에 속하기 때문에 제약사의 허가 신청이 접수될 경우 빠른 도입이 이뤄질 것으로 예측됐다.

앞서 질병관리청은 브리핑을 통해 경구용으로 사람이 복용하는 코로나19 치료제 도입을 검토하고 있다고 발표했다.

이어 정부는 경구용 코로나 치료제의 빠른 도입을 위해 선구매 금액을 미리 예산에서 편성하는 등 노력을 기울이고 있다고 알렸다.

현재 국내ㆍ외 제약사들은 경구용 코로나 치료제 개발에 심혈을 기울이고 있다.

그중 일부는 FDA 2상 임상 승인을 받는 등 검증 절차를 수행 중이기에 이르면 내년에는 경구용 코로나 치료제의 도입이 가능할 것이라는 추측도 등장했다.

이런 상황 속에서 식약처는 제약사들이 경구용 치료제 도입을 검토할 경우, 신속 허가 절차를 밟게 될 가능성이 크다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “아직 경구용 치료제 대다수가 임상을 수행 중이기에 구체적으로 어떤 방향성을 미리 말하기는 어렵다”며 “하지만 앞서 코로나 백신ㆍ치료제에 대해서는 신속 허가 절차를 밟을 것이라고 알린 바 있기에 경구용 치료제도 같은 범주에 들어갈 것이라 본다”고 말했다.

그는 “내부에서도 질병청 발표 이후 관련 논의가 일부 진행된 것으로 알고 있다”며 “중요한 것은 제약사가 언제 어떤 방식으로 허가 신청을 제출할 것인가가 될 것”이라고 전했다.

이어 “식약처는 코로나19와 관련된 의약품과 백신에 대해서는 사전 검토 절차 등을 적극적으로 진행하고 있다”며 “빠른 도입을 위한 신속 허가 절차를 최대한 활용하고 있다”고 덧붙였다.

 


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wlsw 2021-09-13 14:20:11
아는 사람들은 예방제로 치료제로 복용중인 《 피.라.맥.스.》
■몰루피라비르: 발암, 기형아출산, 감염 5일이내 복용해야만 함.1일2회5일간 복용, 경증환자만 임상진행중, 중증은 포기. 영아 임산부 복용 어려움, 92만원.
■피라맥스: 오심구토 정도, 감염 아무때나 복용 (폐보호:코로나 4단계도 유효성 입증) 1일1회3일 복용,영아, 임산부도복용, 임상 2상 결과..복용 3일후 바이러스 96.3%사멸, 3일 복용 10일후 중증, 고위험군도 100% 사멸이라는 놀라운 효과, 2백만명 이상 복용 ..이상반응 없고 사망자도 없었음. 3.5만원

국내3상 진입한 이미 시판중인 피라맥스 !! 그간 백신팔이로 묶어놓았던 피라맥스 풀면
당장 위드코로나 갈 수 있고, 코로나 종식도 가능합니다.

밤기차여행 2021-09-13 13:16:03
머크사 몰누피라비르는 독감치료제로개발하다가 돌연변이 유발가능 발암가능성 때문에 중단된 항바이러스제 입니다. 당연히 코로나 에도 효과는있겠죠 그렇지만 부작용 은 누가책임집니까? 치료제는 무조건 안전하고 저렴해야죠 하루 2번 5일동안 90 만원어치 먹고 부작용 걱정에 떨고계시렵니까? 아니면 이미 소아에게까지 안전성이 검증된 효과도 더탁월한 약 하루한번 3일동안 3만원에 드시렵니까? 답은 피라맥스

아르테미신 2021-09-13 12:58:38
신속 허가 절차가 무엇인지 구체적인 설명이 있으면 더 좋을거 같습니다.

어게피 2021-09-13 12:54:19
세계최고의 효능과 저렴한가격과 안전성을 가진 피라맥스가 있습니다.미국의 머크사 알약은 5일 분에 92만원. 부작용은 기형아 출산, 암유발. 머크사 알약 사서 국민 혈세 탕진하고, 국민 건강 해치지 마세요. 피라맥스는 말라리아치료제로 200만명 복용하고도 심각한 부작용이 없는 안전한 약입니다. 피라맥스 주원료중 하나인 알테슈네이트를 가지고 WHO에서 코로나치료제로 임상하고 있으며, 임상2상에서 피라맥스 복용3일만에 바이러스가 96.3%사멸되었고, 중증악화율이 높은 고위험군에서도 10일만에 100% 바이러스 다 죽었습니다.